Салтиказон оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы.

Салметерола ксинафоат 72.5 мкг, что соответствует содержанию салметерола 50 мкг. Флутиказона пропионат 500 мкг. Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 2 мг, лактозы моногидрат - до 12 мг. Капсулы для ингаляций твердые желатиновые капсулы*, размер №3, корпус зеленого цвета, крышечка зеленого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета. Состав корпуса капсулы*: азорубин - 0.0016%, бриллиантовый черный - 0.0958%, патентованный синий - 0.1643%, хинолиновый желтый - 1.1496%, титана диоксид - 1.3333%, желатин - до 100%. Состав крышечки капсулы*: азорубин - 0.0016%, бриллиантовый черный - 0.0958%, патентованный синий - 0.1642%, хинолиновый желтый - 1.1496%, титана диоксид - 1.3333%, желатин - до 100%.

Салтиказон® предназначен только для ингаляций. Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Бронхиальная астма Дозу препарата Салтиказон® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если прием препарата Салтиказон® 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки. Пациенту следует назначать такую форму препарата Салтиказон®, которая содержит дозу флутиказона, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на Салтиказон® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на Салтиказон® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения заболевания. Если пациент не получает соответствующую терапию, принимая только ингаляционные ГКС, то их замена на препарат Салтиказон® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети 12 лет и старше Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки, или одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. У взрослых при удвоении дозы на фоне применения любой дозировки препарата Салтиказон® на протяжении 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании препарата по одной ингаляции два раза в сутки. Удваивать дозу можно в тех случаях, когда пациентам необходима дополнительная краткосрочная (до 14 дней) терапия ингаляционными кортикостероидами. Дети 4 лет и старше Одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Нет необходимости снижать дозу препарата Салтиказон® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Инструкция по проведению ингаляций Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, применять его следует только с помощью ингалятора «Инхалер CDM®». Ингалятор порошковый «Инхалер CDM®» - пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см. Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания. Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания. Салметерол - это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист β2-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия. In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2, и имеет продолжительный период действия. Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. Флутиказон - ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы.

Для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС. Для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1<60% нормы до ингаляции бронходилататора и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст до 4 лет. С осторожностью: пациенты с острым или латентным туберкулезом легких; тиреотоксикоз; грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; сердечно-сосудистые заболевания, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий; гипокалиемия; глаукома, катаракта, остеопороз; сахарный диабет.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко - кандидоз пищевода. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: нечасто - кожные реакции гиперчувствительности, одышка; редко - анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: нечасто - катаракта; редко - глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипергликемия; очень редко - гипокалиемия. Нарушения психики: нечасто - тревожность, нарушения сна; редко - изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность (особенно у детей). Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - тремор. Со стороны сердца: нечасто - учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий; редко - аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию. Со стороны дыхательной системы: часто - охриплость голоса и/или дисфония; нечасто - раздражение глотки; редко - парадоксальный бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кровоподтеки. Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы, артралгия.

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. Исследование лекарственного взаимодействия показало, что ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказоном и ритонавиром, которое приводило к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС. Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона в плазме, что может потенциально увеличить его системные эффекты. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Cmax в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола. Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Симптомы: Салметерол. К объективным и субъективным симптомам передозировки салметерола относятся: тремор, головная боль, тахикардия, повышение сАД и гипокалиемия. Лечение: антидотами являются кардиоселективные β-адреноблокаторы. В тех случаях, когда бывает нужно отменить препарат Салтиказон® вследствие передозировки входящего в его состав салметерола, пациенту надлежит назначить соответствующий замещающий адреномиметик. Флутиказона пропионат. Ингаляция доз флутиказона пропионата превышающих рекомендуемые может вызвать временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Зачастую это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Салтиказон. При длительной ингаляции чрезмерно больших доз лекарства Салтиказон® может возникнуть значимое угнетение надпочечников. Пациенты должны знать, что не надлежит использовать препарат Салтиказон® в дозах превышающих рекомендуемые. Важное значение имеет регулярная оценка эффективности терапии и снижение дозировки лекарства Салтиказон® до минимально эффективной, т.е. до такой, которая обеспечивает эффективный контроль симптомов болезни. При хронической передозировке предлогается проводить контроль резервной функции коры надпочечников.