Селинкро снижает потребление алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью.

Налмефена гидрохлорида дигидрат 21.917 мг, что соответствует содержанию налмефена 18 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 61.4 мг, лактоза безводная - 60.683 мг, кросповидон типа А - 4.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг. Состав оболочки: опадрай OY-S-28849 белый - 4.5 мг (гипромеллоза (5мПа.с), макрогол 400, титана диокид (Е171)).

Режим дозирования Во время первичного визита, до назначения Селинкро, врачу необходимо оценить клиническое состояние пациента и уровень потребления алкоголя (с его слов). В случаях, где требуется дополнительная информация, пациенту предлагается зарегистрировать уровень потребления алкоголя приблизительно в течение последующих 2 нед. Тем пациентам, у которых на протяжении этих 2 нед сохранился сопоставимый с начальным уровень потребления алкоголя, Селинкро может быть назначен при повторном визите. Селинкро рекомендовано применять в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровня потребления алкоголя. Селинкро не предназначен для достижения немедленного воздержания от алкоголя. Снижение потребления алкоголя является промежуточной целью на пути к полному воздержанию. Селинкро применяется по необходимости. Решение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока вероятность употребления алкоголя, за 1–2 ч до предполагаемого момента принимается 1 табл. Селинкро в дозе 18 мг. Если пациент начал употреблять алкоголь, не приняв предварительно таблетку Селинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее. Максимальная суточная доза Селинкро составляет 1 табл. В ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4 нед терапии. Ответ пациента на лечение и целесообразность продолжения фармакотерапии необходимо оценивать регулярно (например ежемесячно). Врач должен постоянно определять прогресс пациента в снижении потребления алкоголя, его общее состояние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. Длительность клинических исследований Селинкро не превышала 12 мес, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществляться с осторожностью. Способ применения Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. Таблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, т.к. налмефен может вызвать раздражение в случае прямого контакта с кожей. Особые группы пациентов Пожилые пациенты (≥65 лет). У данной группы пациентов коррекция дозы не требуется. Нарушения функции почек. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Нарушения функции печени. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Дети и подростки (до 18 лет). Безопасность и эффективность Селинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. Данные по этой возрастной группе отсутствуют.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Снижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации. Налмефен рекомендуется применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя.

Cнижение потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотребления алкоголем (см. «Фармакодинамика»), при отсутствии физических проявлений синдрома отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации. Селинкро рекомендовано применять в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Селинкро назначается после 2 нед наблюдения за пациентом с сохраняющимся высоким риском злоупотребления алкоголем.

- гиперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - применение у пациентов, принимающих в настоящее время опиоидные анальгетики; - текущая или недавняя опиоидная зависимость; - острые симптомы отмены опиоидов; - подозрение на недавний прием опиоидов; - тяжелая печеночная недостаточность (классификация по Чайлд-Пью); - тяжелая почечная недостаточность (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин на 1,73 м2); - состояние отмены алкоголя (включая галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом; - беременность; - период грудного вскармливания; - детский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применения не подтверждены). С осторожностью: сопутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в связи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включая судороги, развивающиеся при отмене алкоголя; легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, повышенный уровень АЛТ и АСТ (более чем в 3 раза превышающий ВГН); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (≥65 лет).

Со стороны обмена веществ: часто - снижение аппетита. Нарушения психики: очень часто - бессонница; часто расстройство сна, спутанность сознания, беспокойство, снижение/отсутствие либидо; неизвестно - галлюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические), диссоциативные расстройства. Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль, сонливость, тремор, расстройство внимания, парестезия, гипестезия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - рвота, сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечный спазмы. Общие реакции: часто - утомляемость, астения, недомогание, ощущение тумана в голове, оцепенение; нечасто - снижение массы тела.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами in vivo не проводились. В соответствии с данными исследований in vitro, нет оснований предполагать наличие клинически значимого взаимодействия между налмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами, подвергающимися метаболизму с участием большинства изоферментов CYP450 и UGT или мембранными переносчиками. Одновременное применение с препаратами, являющимися мощными ингибиторами изофермента UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамовая кислота), может значительно повысить экспозицию налмефена. Редкое применение данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вряд ли может привести к клинически значимым последствиям. В тоже время, в случае длительного одновременного применения мощных ингибиторов изофермента UGT2B7, нельзя исключать потенциально возможное повышение экспозиции налмефена. Соответственно одновременное применение с индукторами UGT (например дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровня. В случае применения налмефена одновременно с опиоидными агонистами (например некоторые противокашлевые, противопростудные, противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдаться снижение их терапевтического эффекта. Не существует клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие между налмефеном и алкоголем. После применения налмефена может отмечаться незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций. Однако результат одновременного приема налмефена и алкоголя не превосходил сумму эффектов каждого вещества, применявшегося по отдельности. Одновременное применение алкоголя и Селинкро не предотвращает развитие алкогольной интоксикации.

В исследовании у пациентов с диагнозом патологического пристрастия к азартным играм налмефен применялся в дозах до 90 мг/сут на протяжении 16 нед. В исследовании у пациентов с интерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе 108 мг/сут на протяжении более 2 лет. Сообщалось о случае однократного приема налмефена в дозе 450 мг, который не сопровождался изменением АД, ЧСС, частоты дыхательных движений или температуры тела. В данных случаях профиль безопасности налмефена соответствовал описанному выше в разделе «Побочные действия», однако опыт наблюдения ограничен. Лечение: при передозировке рекомендуется симптоматическая терапия и наблюдение за состоянием пациента.