Резогам Н применяется для профилактики резус-иммунизации у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигенy (т. е. не выработавших резус-антител).

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 1500 МЕ (300 мкг). Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, уксусная кислота, вода д/и. Препарат содержит не более 30 мг/1 мл белков плазым человека, из которых 10 мг/1 мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 5 мкг/мл.

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов и положения, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 ME) иммуноглобулина человека антирезус. На основании клинических исследований препарата Резогам® Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при использовании данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по использованию иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения. Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) - дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 ME) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по 30-ю неделю беременности; - профилактика осложнений беременности: необходимо введение однократной дозы 300 мкг как можно быстрее и не позднее чем через 72 часа после выявления осложнения. При необходимости допускается последующее введение Резогам® Н с интервалом 12 недель в течение всего периода беременности; - послеродовая профилактика: для внутривенного введения достаточной является доза 200 мкг (1000 ME). Если препарат вводится внутримышечно, рекомендуется введение его в дозе от 200 мкг (1000 ME) до 300 мкг (1500 ME); При послеродовой профилактике Резогам® Н необходимо вводить как можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, если препарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препарат все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая профилактика с введением препарата должна быть проведена даже в том случае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если в сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата от дородовой профилактики. В случае подозрения на попадание значительного объема крови от плода к матери (более 4 мл (встречается у 0,7-0,8% женщин)), например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода, объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например, при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer- Betke) или методом поточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rho(D) положительные эритроциты, и должны быть введены дополнительные дозы иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 20 мкг (100 ME) на 1 мл эритроцитов плода. Переливание несовместимой крови или препаратов крови Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 ME) иммуноглобулина человека антирезус на 2 мл перелитой резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rho(D) положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rho(D) положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 ME). Способ применения Перед использованием Резогам® Н следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим. Не используйте раствор в случае помутнения или выпадения осадка. Резогам® Н можно вводить внутривенно медленно или внутримышечно. В случае геморрагических расстройств, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резогам® Н следует вводить внутривенно. Если требуется ввести внутримышечно большие дозы (> 5 мл), рекомендуется вводить их дробно и в разные места.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакодинамика: Резогам® Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rho(D) эритроцитов человека. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода. Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела. Фармакокинетика: Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): - дородовая профилактика; - дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; - послеродовая профилактика. Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; - внутримышечный путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; - резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; - новорожденные.

Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка. Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия. Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение. Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Информация, представленная в данном разделе, получена из литературных источников и действующих руководств. Живые аттенуированные вирусные вакцины Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2- 4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной. После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных. Резогам® Н может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, анти-Rh(С), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.

Данные о передозировке препарата отсутствуют. Пациенты, получившие очень большие дозы иммуноглобулина человека антирезус после переливания несовместимых компонентов крови, должны наблюдаться по клиническим и биохимическим показателям из-за риска развития гемолитической реакции. В других случаях передозировка у резус- отрицательных пациентов не должна приводить к более частым или более тяжелым побочным эффектам, чем те, которые наблюдаются при введении обычных доз.