Применение препарата Орлистат приводит к уменьшению массы тела. Показан при длительной терапии пациентов с ожирением. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение жира.

Орлистат, субстанция-пеллеты 50% 120 мг, что соответствует содержанию орлистата 60 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 49.32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5.04 мг, натрия лаурилсульфат - 3.12 мг, повидон К30 - 2.52 мг. Состав корпуса капсулы: индигокармин - 0.017%, краситель железа оксид желтый - 0.25%, титана диоксид - 2%, желатин - до 100%. Состав крышечки капсулы: индигокармин - 0.0312%, титана диоксид - 4%, желатин - до 100%.

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира, прием препарата Орлистат также можно пропустить. В течение 24 часов можно принимать не более трех капсул по 60 мг препарата Орлистат. Препарат Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах. Курс лечения не должен превышать 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель приема препарата Орлистат не наблюдается снижение массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) Есть ограниченные данные о применении орлистата у лиц пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Действие орлистата у лиц с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется. Дети Применение орлистата 60 мг противопоказано у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Орлистат - специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз длительного действия. Действует в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент не способен расщеплять жиры пищи, поступающие в виде триглицеридов, до абсорбируемых свободных жирных кислот и моноглицеридов. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, в связи с чем уменьшается поступление калорий в организм, что приводит к уменьшению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Увеличивает концентрацию жира в каловых массах через 24-48 ч после приема. Обеспечивает эффективный контроль массы тела, уменьшение депо жира.

Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела >30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (индекс массы тела >28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой. В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

- повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата; - синдром хронической мальабсорбции; - холестаз; - одновременное применение циклоспорина; - одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина); - одновременное применение ситаглиптина; - беременность, период грудного вскармливания; - детский возраст до 18 лет.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль/дискомфорт в животе; маслянистые выделения из прямой кишки; метеоризм и выделение газов; императивные позывы на дефекацию; стеаторея; жидкий стул; увеличение частоты дефекаций; Часто: мягкий стул; недержание кала; вздутие живота; поражение зубов и десен. Прочие. Очень часто: головная боль; инфекции верхних дыхательных путей; гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа; грипп; Часто: инфекции мочевыводящих путей; слабость; нарушение менструального цикла; тревожность. Со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: гипероксалурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к почечной недостаточпоста. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трапсаминаз и щелочной фосфатазы. гепатит, желчнокаменная болезнь. Прочие: снижение концентрации протромбина; повышение Международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов, принимавших орлистат совместно с антикоагулянтами; буллезная сыпь; реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Препарат уменьшает всасывание бетакаротена, α-токоферола из желудочно-кишечного тракта. Для больных сахарным диабетом - уменьшение дозы сахароснижающих препаратов, принимаемых внутрь, и/или инсулина (при снижении массы тела часто улучшается обмен веществ). Варфарин - возможно снижение концентрации витамина К (мониторинг международного нормализованного отношения). Жирорастворимые витамины - уменьшение всасывания витамина Е на 60 %, β-каротина - на 30 %; неизвестно влияние на абсорбцию витаминов D и А, эндогенных метаболитов витамина К. Правастатин - увеличение биодоступности (концентрация в плазме увеличивается на 30 %) и усиление гиполипидемического эффекта. Циклоспорин - уменьшение плазменной концентрации (фармакокинетический мониторинг). Препарат следует принимать за 2 часа до применения орлистата (важно для пациентов, принимающих орлистат после трансплантации органов).

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых нежелательных реакций не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо аналогичны тем, которые могут быть после приема рекомендованных доз препарата. В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.