По рецепту
Иритеро концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мг/мл 5мл №1
Хетеро Лабс Лимитед
1 144.00
1 413.00
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
20 мг/мл
Объем
5 мл
В упаковке
1 шт.
Тип упаковки
флакон
Срок годности
36 месяцев
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг; молочная кислота 0,9 мг; натрия гидроксид q.s.; хлористоводородная кислота q.s.; вода для инъекций до 1 мл.
Фармакодинамика
Способ применения
Необходимо избегать попадания препарата вне сосудистого русла и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии препарат применяется в дозе 125 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
В составе комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза иринотекана составляет при еженедельном введении - 125 мг/м2, при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2.
Рекомендации по модификации дозы
В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 350 мг/м2 до 300 мг/м2, а также снижение дозы от 125 мг/м2 до 100 мг/м2 и от 180 мг/м2 до 150 мг/м2, в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови.
Введение препарата иринотекана не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.
В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38°С) или инфекционные осложнения или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы иринотекана и, при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15-20%.
При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом иринотекана следует прекратить.
Больные с нарушением функции печени. При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза, лечение препаратом иринотекана следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек, так как исследования не проводились.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.
Инструкиии по приготовлению раствора для инфузий
Раствор препарата иринотекана должен готовиться в асептических условиях.
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата иринотекана может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8°С, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.
Показания к применению
— в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;
— в монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.
Противопоказания
— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;
— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
— концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2;
— одновременное применение с вакциной желтой лихорадки;
— беременность и период грудного вскармливания;
— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).
С осторожностью
— лейкоцитоз;
— пациенты женского пола (повышается риск развития диареи);
— почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют);
— гиповолемия;
— повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений;
— пожилой возраст.
Побочные действия
- очень часто - нейтропения, фебрильная нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы:
- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, анорексия, мукозиты, запоры, кандидоз ЖКТ, икота, снижение аппетита;
- редко - псевдомембранозный колит, кишечная непроходимость, кровотечения из ЖКТ, перфорация кишечника, повышение активности амилазы или липазы. Диарея, возникающая позже чем через 24 ч после применения иринотекана (отсроченная диарея), является его дозолимитирующим токсическим эффектом.
Острый холинергический синдром:
- ранняя диарея (в течение 8 ч после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение АД, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение.
Со стороны нервной системы:
- непроизвольные мышечные сокращения или судороги, парестезии, астения;
- очень редко - транзиторные нарушения речи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- иногда - снижение АД, гиповолемический шок из-за обезвоживания;
- редко - повышение АД во время или после инфузии.
Со стороны дыхательной системы:
- иногда - одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень часто - обратимая алопеция;
- иногда - кожные реакции.
Со стороны лабораторных показателей:
- очень часто - транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (комбинированная терапия);
- часто - транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, ЩФ или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина;
- редко - гипокалиемия и гипонатриемия;
- очень редко - повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы.
Аллергические реакции:
- редко - кожная сыпь;
- очень редко - развитие анафилактического шока.
Прочие:
- повышенная утомляемость, присоединение вторичных инфекций, повышение температуры тела, местные реакции.
Передозировка
Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).
При совместном применении иринотекана с ГКС (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.
При совместном применении иринотекана с диуретиками может усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи.
Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.
При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе зверобоя продырявленного, а также с противосудорожными препаратами - индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Следует оценить возможность приема противосудорожных препаратов, не индуцирующих изоферменты, или переход на них как минимум за 1 неделю до начала терапии иринотеканом у пациентов, нуждающихся в лечении противосудорожными препаратами. Зверобой продырявленный не следует принимать одновременно с иринотеканом, его необходимо отменить как минимум за 1 неделю до начала терапии иринотеканом.
Иринотекан и активный метаболит SN-38 метаболизируются посредством изофермента CYP3A4 и УГТ1А1. Одновременное применение иринотекана и ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1 может приводить к повышению системной экспозиции иринотекана и активного метаболита SN-38.
Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором изоферментов CYP3A4 и УГТ1А1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Следует прекратить прием кетоконазола как минимум за 1 неделю до начала терапии и не принимать кетоконазол в течение терапии иринотеканом.
Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у больных, получающих иринотекан. Возможно введение убитой или инактивированной вакцины, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.
При совместном применении иринотекана с фенитоином возникает риск обострения судорог в связи со снижением абсорбции фенитоина в ЖКТ на фоне одновременного применения с противоопухолевыми препаратами или повышенный риск увеличения токсичности на фоне более активного метаболизма в печени, индуцированного фенитоином.
При совместном применении иринотекана с циклоспорином, такролимусом возможна значительная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение