По рецепту
Перговерис лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 150МЕ+75МЕ №1
Мерк Сероно С.А.
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Дозировка
150 МЕ+75 МЕ
В упаковке
1 шт.
Тип упаковки
флакон
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Лутропин альфа 75 МЕ (3 мкг).
Вспомогательные вещества: сахароза - 30 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 1.11 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.45 мг, метионин - 0.1 мг, полисорбат 20 - 0.05 мг, фосфорная кислота концентрированная - до pH 6.5-7.5, натрия гидроксид - до pH 6.5-7.5.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Фармакодинамика
Основная роль ФСГ состоит в инициировании фолликулогенеза посредством воздействия на клетки гранулезы развивающегося фолликула, тогда как ЛГ играет важную роль в усилении выработки эстрадиола зрелым фолликулом, индуцирует созревание фолликула и овуляцию на пике своей активности. ЛГ поддерживает функционирование желтого тела и, тем самым, обеспечивает наступление и развитие беременности на ранних сроках.
В процессе развития фолликула ФСГ вместе с эстрадиолом индуцирует рецепторы ЛГ на мембране клеток гранулезы. Воздействие ЛГ на клетки теки обеспечивает выработку андрогенов для клеток гранулезы, где происходит трансформация андрогенов в эстрогены через систему ароматаз. Таким образом, при отсутствии ЛГ ФСГ может индуцировать рост фолликула, но при этом синтез эстрадиола снижен. Без достаточного количества эстрадиола нарушаются условия для наступления беременности, а также секреция цервикальной слизи, рост эндометрия и созревание полноценного желтого тела в ответ на введение хорионического гонадотропина человека (ХГч).
В клинических исследованиях эффективность комбинации фоллитропина альфа и лутропина альфа была показана при гипогонадотропном гипогонадизме у женщин.
При стимуляции развития фолликулов у женщин с ановуляцией с дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом лутропина альфа является увеличение секреции эстрадиола фолликулами, рост которых, в свою очередь, стимулируется ФСГ.
Показано, что у женщин с гипогонадотропным гипогонадизмом и концентрацией ЛГ в сыворотке крови ниже 1.2 МЕ/л ежедневное применение комбинации лутропина альфа в дозе 75 ME и фоллитропина альфа в дозе 150 ME приводит к адекватному развитию фолликулов и увеличению синтеза эстрадиола, в то время как комбинация лутропина альфа 25 ME и фоллитропина альфа 150 ME не обеспечивает такого эффекта. Таким образом, при назначении менее одного флакона препарата Перговерис®в сутки, активность ЛГ может оказаться недостаточной для полноценного развития фолликулов.
Хотя эффективность монотерапии р-ФСГч при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) доказана, опубликованные результаты клинических исследований свидетельствуют о преимуществах дополнительного назначения р-ЛГч у пациенток с недостаточной (субоптимальной) эффективностью монотерапии р-ФСГч. Добавление р-ЛГч предназначено для повышения чувствительности яичников к р-ФСГч, для стимуляции секреции эстрадиола преовуляторным фолликулом, вызывающей рост эндометрия, а также для обеспечения более поздней лютеинизации фолликулов, приводящей к нормализации уровня прогестерона в лютеиновой фазе.
Способ применения
Лечение препаратом Перговерис® следует начинать и проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем непосредственно перед введением, полученный раствор для п/к введения используют однократно. Остаток неиспользованного раствора, а также использованные шприцы и пустые флаконы следует утилизировать непосредственно после проведения инъекции.
Стимуляция роста и созревания фолликулов у женщин с выраженным дефицитом ЛГ и ФСГ
Рекомендуемая начальная доза препарата Перговерис® составляет 1 флакон (150 ME р-ФСГч + 75 ME р-ЛГч) в сутки. Так как для данной группы пациенток характерна аменорея и низкий эндогенный уровень секреции эстрогенов, курс терапии может быть начат в любой день.
Длительность курса подбирается индивидуально, в соответствии с ростом/размером фолликула, определяемым в ходе УЗИ-мониторинга, и исходя из значений концентрации эстрогена в сыворотке крови.
Если принимается решение об увеличении дозы р-ФСГч, рекомендуется увеличивать ее через 7-14 дней, предпочтительно на 37.5-75 ME фоллитропина альфа. Раствор препарата Перговерис® можно смешивать с фоллитропином альфа и вводить данные препараты в одной инъекции. Возможно увеличение длительности стимуляции в рамках одного из циклов до 5 недель.
По достижении оптимального ответа однократно вводится от 5000 до 10000 ME ХГч или 250 мкг р-ХГч в интервале 24-48 ч после последней инъекции препарата Перговерис®. Половой контакт рекомендуется в тот же день и на следующий день после введения ХГч, в качестве альтернативы может быть использован метод внутриматочной инсеминации (ВМИ).
Может потребоваться поддержка лютеиновой фазы, поскольку дефицит лютеотропной активности (ЛГ/ХГч) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию, терапию следует приостановить, а введение ХГч - отложить. Курс терапии можно возобновить в следующем цикле с использованием более низкой, чем в предыдущем цикле, дозы р-ФСГч.
Субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной КОС в программах ВРТ
Рекомендуемый режим лечения начинается с назначения 300 ME р-ФСГч 1 раз/сут в течение 5-7 дней. Начиная с 6-8 дня контролируемой овариальной стимуляции (КОС) р-ФСГч заменяют на 2 флакона препарата Перговерис® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч). Альтернативной схемой лечения может быть назначение 2-х флаконов препарата Перговерис® (300 ME р-ФСГч и 150 ME р-ЛГч)/сут, начиная с первого дня КОС, следующей за десенситизацией гипофиза.
Лечение продолжается до адекватного уровня развития фолликула, определяемого по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и результатам ультразвукового исследования, с подбором дозы р-ФСГч в зависимости от выраженности эффекта. При увеличении дозы р-ФСГч следует иметь в виду, что суточная доза р-ФСГч, не должна превышать 450 ME.
При достижении адекватного уровня развития фолликула следует ввести ХГч для индукции окончательного созревания фолликулов и подготовки к пункции для извлечения ооцита.
Следует воздержаться от введения ХГч в случае значительного увеличения яичников в последний день лечения с целью уменьшения вероятности развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). При получении чрезмерного ответа лечение следует приостановить, а введение ХГч - отменить. Лечение может быть возобновлено, начиная со следующего цикла с применения более низкой, чем в предшествующем цикле, дозы препарата.
Правила самостоятельного введения препарата
Самостоятельное введение препарата Перговерис® допустимо только у высокомотивированных и обученных пациенток, находящихся под постоянным наблюдением лечащего врача, имеющего соответствующую подготовку и опыт лечения бесплодия. Первая инъекция препарата Перговерис® должна быть проведена под непосредственным медицинским контролем.
1. Пациентка должна вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми она пользуется, были максимально чистыми.
2. Нужно подготовить чистую поверхность и разложить на ней: флакон с препаратом, флакон с растворителем, 2 пропитанных антисептиком тампона, шприц, иглу для приготовления раствора и иглу для п/к введения, контейнер для утилизации
3. Соединить иглу для приготовления раствора со шприцем. Снять колпачок с иглы и набрать в шприц воздух до отметки в 1 мл. Ввести иглу во флакон с растворителем, проткнув резиновую крышку, надавить на поршень шприца, чтобы во флакон вышел весь воздух из шприца, перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать весь объем растворителя в шприц. Не касаясь иглы, аккуратно положить заполненный растворителем шприц на чистую рабочую поверхность.
4. Приготовление раствора для инъекции: снять защелкивающуюся крышку с флакона с лиофилизатом Перговерис®. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона. Медленно ввести все содержимое шприца во флакон. Нужно вращать флакон для лучшего растворения, но не трясти его. После растворения лиофилизата (которое обычно происходит сразу) следует проверить чистоту и прозрачность полученного раствора. Нужно убедиться, что раствор не содержит каких-либо частиц. Далее перевернуть флакон дном кверху и медленно набрать раствор обратно в шприц. Вынуть иглу из флакона.
5. Сменить иглу для приготовления раствора на иглу для п/к введения и удалить все пузырьки воздуха: если пузырьки воздуха остаются в шприце, нужно повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Осторожно нажимать на поршень, пока все пузырьки не исчезнут.
6. Сразу после этого нужно вводить раствор. Врач должен проинструктировать пациентку, в какую часть тела лучше делать инъекцию (живот или передняя поверхность бедра). Нужно собрать кожу в небольшую складку, и одним движением кисти ввести иглу в образованную складку под углом 45-90°. При инъекции медленно нажимайть на поршень, пока не будет введено все содержимое шприца. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции тампоном с антисептиком.
7. Следует утилизировать все использованные предметы и неиспользованный остаток раствора сразу после проведения инъекции.
8. Если пациентка случайно ввела больше препарата Перговерис®, чем следует, она должна проконсультироваться с врачом. Случаи передозировки неизвестны, однако возможно развитие СГЯ. Следует отметить, что СГЯ чаще развивается только при применении ХГч.
9. Если пациентка пропустила инъекцию Перговериса, не нужно вводить двойную дозу, следует проконсультироваться с врачом.
Показания к применению
— субоптимальный ответ у пациенток при ранее проведенной контролируемой овариальной стимуляции (КОС), который характеризовался или небольшим количеством полученных преовуляторных фолликулов/ооцитов (менее 7), или использованием высоких доз ФСГ (3000 ME и более/на 1 цикл), или возрастом пациентки (35 лет и старше) как по отдельности, так и в сочетании, при проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО), интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ), трансплантации гамет/зигот в маточные трубы (ГИФТ/ЗИФТ).
Противопоказания
— объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистозных яичников;
— маточные и/ или другие гинекологические кровотечения неясной этиологии;
— рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
— первичная овариальная недостаточность;
— аномалии развития женских половых органов, несовместимые с беременностью;
— фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью;
— беременность;
— период лактации;
— повышенная чувствительность к любому из активных или вспомогательных веществ или их сочетанию.
Побочные действия
Со стороны половых органов: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой степени тяжести (сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в т.ч. за счет образования кист), СГЯ средней степени тяжести (кроме болей внизу живота, тошноты, рвоты, увеличения массы тела и яичников, могут отмечаться одышка, олигурия, асцит, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости), боль в области молочных желез, тазовая боль; нечасто — тяжелая форма СГЯ (может сопровождаться выраженными формами асцита, плевральным выпотом, накоплением жидкости в перикардиальной полости, олигоурией, острым респираторным дистресс-синдромом и тромбоэмболией легочной артерии (очень редко)); редко — перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ).
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная колика, метеоризм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, как правило, связанная с тяжелой формой СГЯ.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — ухудшение течения или обострение астмы у пациентов с бронхиальной астмой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции различной степени выраженности (покраснение кожи, крапивница, сыпь, отек лица, затруднение дыхания, генерализованный отек, анафилаксия, лихорадка, артралгия).
Местные реакции: очень часто — реакции различной степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтек, припухлость).
При применении фоллитропина альфа (р-ФСГч) возможны следующие нежелательные явления: редко — апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность.
Пациентка должна быть предупреждена, что обо всех нежелательных явлениях, возникающих при применении препарата Перговерис®, следует немедленно сообщить лечащему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Не допускается смешивание препарата Перговерис® с каким-либо другим препаратом в одном шприце, за исключением фоллитропина альфа.
Условия хранения
Отправить сообщение