По рецепту
ПланиЖенс дие таб. п/пл/о 2мг+0,03мг №21
Фармасинтез Тюмень ООО
В наличии в 2 аптеках
938.00
1 065.36
-
+
Добавить в избранное
ул. Окатовая, 1
956.00
1 086.00
-
+
ул. Пихтовая, 4а
938.00
1 065.00
-
+
Действующее вещество
Торговое наименование
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
2мг
В упаковке
21 шт.
Тип упаковки
упаковка ячейковая контурная
Срок годности
36 месяцев
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Этинилэстрадиол 0.03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 26 мг, гипролоза низкозамещенная - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 36 мг, повидон К30 - 8 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, тальк - 0.47 мг, магния стеарат - 0.5 мг.
Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 0.8 мг, макрогол 4000 - 0.4 мг, тальк - 0.28 мг, триэтилцитрат - 0.08 мг, титана диоксид - 0.44 мг.
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
При правильном применении препаратов данной комбинации индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Антиандрогенный эффект комбинации диеногеста и этинилэстрадиола основывается на снижении концентрации андрогенов в плазме крови.
Прием комбинации этинилэстрадиола с диеногестом приводил к нивелированию симптомов акне легкой и средней степени тяжести и имел положительный результат у пациенток с себореей, что подтверждено результатами ряда клинических исследований.
Диеногест является производным норэтистерона, который имеет более низкое сродство к прогестероновым рецепторам in vitro (в 10-30 раз) в сравнении с другими синтетическими прогестеронами. Диеногест не имеет существенных андрогенных, минералокортикоидных или глюкокортикоидных эффектов in vivo.
При изолированном применении диеногест ингибирует овуляцию в дозе 1 мг/сут.
Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (повышает концентрацию ЛПВП).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме (67 пг/мл) достигается через 1.5-4 ч. При первом прохождении через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет примерно 44%. Этинилэстрадиол практически полностью (около 98%), хотя неспецифично, связывается с альбуминами. Этинилэстрадиол повышает концентрацию в плазме глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd составляет 2.8-8.6 л/кг. Css достигается на протяжении второй половины цикла, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 2 раза. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке кишечника и в печени. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола - ароматическое гидроксилирование, но его метаболизм также приводит к образованию большого числа гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые представлены в виде глюкуронидов, сульфатов и в свободной форме. Клиренс составляет примерно 2.3-7 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер: первая фаза характеризуется Т1/2 около 1 ч, вторая - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.
Способ применения
Календарная упаковка препарата ПланиЖенс® дие содержит 21 таблетку. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящей из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приёма. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в которой начинается приём таблеток. Например, если начало приёма таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.».
Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт».
Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку.
Приём таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам.
Таблетки следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуют по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может ещё не завершиться до начала приёма таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают приём таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что начинать приём таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.
Приём таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс® дие
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце
Приём препарата ПланиЖенс® дие начинается в 1-й день менструального цикла, то есть в 1-й день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днём недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать приём препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
Предпочтительно начинать приём препарата ПланиЖенс® дие на следующий день после приёма последней активной (содержащей гормоны) таблетки из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать приём препарата ПланиЖенс® дие следует после обычного перерыва в приёме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом приёма таблеток. Приём препарата ПланиЖенс® дие следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® дие можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
Начинать приём препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре
Приём препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если приём препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если половой контакт имел место до начала приёма препарата ПланиЖенс® дие, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае пропуска приёма препарата
Если опоздание в приёме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приёме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:
- Приём препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
- 7 дней непрерывного приёма таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно, если опоздание в приёме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, женщина должна придерживаться следующих рекомендаций:
Первая неделя приёма препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приёме таблеток, тем выше вероятность беременности.
Вторая неделя приёма препарата
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии соблюдения режима приёма таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.
Третья неделя приёма препарата
Риск снижения контрацептивной надёжности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приёме пропущенных таблеток следует руководствоваться пунктами 1 или 2.
- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приёма пропущенных таблеток.
1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки.
Приём таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приёма препарата.
2. Можно также прервать приём таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начинать приём таблеток из новой упаковки.
Если женщина пропустила приём таблеток, и затем во время перерыва в приёме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.
Допускается приём не более 2-х таблеток в течение 1 суток!
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.
Прекращение приёма препарата ПланиЖенс® дие
Приём препарата ПланиЖенс® дие можно прекратить в любое время. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить приём препарата и подождать естественного менструального кровотечения.
Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить приём таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® дие сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приёме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приёма препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить приём препарата ПланиЖенс® дие из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), приём таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приёма таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.
Применение препарата в особых клинических группах
У девочек-подростков до 18 лет
Препарат ПланиЖенс® дие показан только после наступления менархе.
У пожилых
Не применимо. Препарат ПланиЖенс® дие не применяется после наступления менопаузы.
При нарушениях функции печени
Препарат ПланиЖенс® дие противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
При нарушениях функции почек
Препарат ПланиЖенс® дие специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования препарата у таких пациенток.
Показания к применению
Противопоказания
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
Планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок) и в течение не менее 2 недель после восстановления полной двигательной активности.
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Неконтролируемая или тяжелая артериальная гипертензия.
Тяжелая дислипопротеинемия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее; период грудного вскармливания.
С осторожностью
Побочные действия
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко - миома матки, липома молочной железы.
Со стороны системы кроветворения: редко - анемия.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.
Со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышение аппетита; редко - анорексия.
Нарушения психики: нечасто - снижение настроения; редко - депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушения сна, агрессия; частота неизвестна - изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, мигрень; редко - ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.
Со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения; частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, снижение АД; редко - сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия, венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, ортостатическая циркуляторная дистония, "приливы", варикозное расширение вен, патология вен, боль в области вен.
Со стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма, гипервентиляция.
Со стороны ЖКТ: нечасто - боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко - гастрит, энтерит, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, алопеция, сыпь (включая макулярную сыпь), зуд (включая генерализованный зуд); редко - аллергический дерматит, атопический дерматит/нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, патология кожи, кожные реакции, "апельсиновая корка", сосудистые звездочки; частота неизвестна - крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочной железе, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез; нечасто - изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений (включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/кровотечения), увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичника, боли в области малого таза; редко - дисплазия шейки матки, кисты придатков матки, боль в области придатков матки, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, нарушение менструального цикла; частота неизвестна - выделения из молочных желез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - утомляемость, астения, плохое самочувствие; редко - боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, воспаление, повышенная температура, раздражительность; частота неизвестна - задержка жидкости.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - изменение массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко - увеличение концентрации триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.
Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко - обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия.
Передозировка
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
Краткосрочная терапия
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату ПланиЖенс® дие, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приёма сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата — индуктора микросомальных ферментов продолжается после приёма последней таблетки препарата ПланиЖенс® дие из текущей упаковки, следует начать приём таблеток из новой упаковки без обычного 7-дневного перерыва.
Долгосрочная терапия
Женщинам, длительно принимающим препараты — индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надёжный негормональный метод контрацепции:
- Вещества, увеличивающие клиренс комбинации диеногеста и этинилэстрадиола (ослабляющие эффективность путём индукции ферментов):
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
- Вещества с различным влиянием на клиренс действующих веществ комбинации диеногеста и этинилэстрадиола
При совместном применении с комбинацией диеногеста и этинилэстрадиола многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
- Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP)3A4.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приёме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.
Влияние комбинации диеногеста и этинилэстрадиола на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Фармакодинамические взаимодействия
В клинических исследованиях у пациенток, получающих терапию вирусного гепатита C противовирусными препаратами прямого действия (омбитасвиром, паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него) и принимавших также этинилэстрадиолсодержащие комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдалось повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз в сравнении с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение
