По рецепту
Вирфотен таб. п/пл/о 300мг №30
Фармасинтез АО
1 461.96
1 572.00
-
+
Добавить в избранное
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 16.5 мг, натрия стеарилфумарат – 5.9 мг, кроскармеллоза натрия - 21 мг, лактозы моногидрат - 36 мг, гипромеллоза E-15 - 4.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 65.8 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза – 74.2%, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) – 14.3%, титана диоксид – 3.5%, тальк – 2.3%, краситель железа оксид красный – 1.4%, краситель железа оксид желтый – 4.3%.
Фармакодинамика
Способ применения
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита В.
Выбор препарата Вирфотен для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые ранее получали лечение, должен основываться на проверке наличия индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациента.
Взрослые
Рекомендованная доза препарата Вирфотен для лечения ВИЧ и хронического гепатита В - 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой.
Хронический гепатит В
Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Вопрос о прекращении лечения может рассматриваться следующим образом:
- лечение HBeAg-положительных пациентов без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии НВе (исчезновение HBeAg и ДНК ВГВ с появлением анти-НВе) или до сероконверсии HBs, либо до потери эффективности. После прекращения лечения необходимо регулярно проверять активность АЛТ и уровень ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови с целью выявления возможных поздних рецидивов виремии;
- лечение пациентов с HBeAg-негативным гепатитом В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков неэффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.
Дети от 12 до 18 лет
ВИЧ-1: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела >35 кг рекомендованная доза препарата Вирфотен составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
В исключительных случаях таблетку препарата Вирфорен можно принять сразу после ее растворения в приблизительно 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока. Хронический гепатит В: в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела > 35 кг рекомендованная доза препарата Вирфотен составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, с едой.
Оптимальная продолжительность лечения пока не установлена.
Безопасность и эффективность тенофовира дизопроксила фумарата у детей с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела < 35 кг не установлены.
Пропущенная доза
Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять Вирфотен вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а принять очередную дозу в соответствии с обычным режимом приема препарата.
Если в течение 1 часа после приема препарата Вирфотен у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более чем через 1 час после приема препарата Вирфотен, то еще 1 дозу принимать не следует.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
На сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Нарушения функции почек
Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения тенофовира из организма.
Взрослые
Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата у взрослых пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (КК < 50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности у пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск нанесения вреда. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с КК < 50 мл/мин, в том числе у пациентов на гемодиализе.
Нарушение функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин)
Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительным нарушением функции почек режима дозирования тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг один раз в сутки.
Нарушение функции почек средней степени (КК 30-49 мл/мин)
Рекомендуется прием 1 таблетки препарата Вирфотен каждые 48 часов на основании результатов моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у добровольцев, не имеющих инфекции ВИЧ и ВГВ, с разной степенью нарушения функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа. Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований. Поэтому у таких пациентов необходимо внимательно контролировать клинический ответ на лечение и функцию почек.
Нарушение функции почек тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе
При отсутствии альтернативного лечения можно удлинять интервалы между приемами препарата Вирфотен, как указано ниже.
Тяжелые нарушения функции почек: по 1 таблетке каждые 72-96 часов (дважды в неделю).
Пациенты на гемодиализе: по 1 таблетке каждые 7 суток после завершения сеанса гемодиализа*.
Указанные варианты коррекции интервалов приема препарата не были подтверждены в клинических исследованиях. Моделирование дает основание предположить, что длительный интервал между приемами препарата Вирфотен не является оптимальным и может привести к повышению токсичности и, возможно, к неадекватному ответу. По этой причине необходим тщательный мониторинг эффективности терапии и функции почек.
* Как правило, 1 раз в неделю, исходя из предположения о проведении 3 сеансов гемодиализа в неделю продолжительностью приблизительно 4 каждый, или после 12 часов суммарного периода гемодиализа.
Рекомендации относительно дозирования для пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин без гемодиализа отсутствуют.
Дети
Не рекомендуется применять тенофовир у детей с нарушением функции почек.
Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим гепатитом В (с сопутствующей инфекцией ВИЧ или без) если они прекратили прием препарата Вирфотен, так как после отмены препарата есть риск обострения гепатита.
Показания к применению
— лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами;
— лечение ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к нуклеоздным ингибиторам обратной транскриптазы, или токсичности исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.
Лечение хронического гепатита В у взрослых с:
— компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом;
— доказанным наличием резистентности ВГВ к ламивудину;
— декомпенсированным заболеванием печени.
Лечение хронического гепатита В у детей в возрасте от 12 до 18 лет с:
— компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом.
Противопоказания
— детский возраст до 12 лет и масса тела < 35 кг (эффективность и безопасность не установлены);
— дети в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек (отсутствуют рекомендации по режиму дозирования);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов);
— период лактации;
— одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовир;
— одновременный прием с адефовиром;
— у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью
Побочные действия
- очень часто - гипофосфатемия;
- редко - лактацидоз;
- возможно - гипокалиемия.
Со стороны пищеварительной системы:
- очень часто - диарея, рвота, тошнота;
- часто - метеоризм;
- редко - панкреатит, повышение активности трансаминаз;
- очень редко - гепатит;
- возможно - стеатоз печени.
Со стороны костно-мышечной системы:
- возможно - рабдомиолиз, остеомаляция, мышечная слабость, миопатия.
Со стороны мочевыделительной системы:
- редко - острая почечная недостаточность, проксимальная ренальная тубулопатия (включая синдром Фанкони), гиперкреатининемия;
- очень редко - острый тубулярный некроз;
- частота неизвестна - нефрит (включая острый интерстициальный), нефрогенный несахарный диабет.
Прочие:
- очень часто - головокружение;
- редко - сыпь;
- очень редко - диспноэ, астения.
Передозировка
Лечение: тенофовир может выводиться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, возможно ли вывести тенофовир с помощью перитонеального диализа.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении происходить уменьшение концентрации в плазме крови атазанавира и увеличение концентрации тенофовира. Необходимо применять тенофовир с атазанавиром только с дополнительным усилением действия последнего ритонавиром.
При совместном применении комбинации лопинавир/ритонавир с тенофовиром концентрация тенофовира в плазме крови увеличивается.
Дарунавир увеличивает концентрацию тенофовира на 20-25%. При данной комбинации дарунавир и тенофовир следует применять в стандартных дозах, при этом необходимо тщательно мониторировать нефротоксическое действие тенофовира. Тенофовир в основном выводится из организма почками. При совместном применении тенофовира с препаратами, которые уменьшают функцию почек или подавляют/прекращают активную тубулярную секрецию, возможно увеличение сывороточную концентрацию тенофовира и/или увеличить концентрации других препаратов, которые выводятся почками.
Ганцикловир, валганцикловир и цидофовир конкурируют с тенофовиром за активную канальцевую секрецию почками, в результате этого повышается концентрация тенофовира в плазме крови (необходимо клиническое наблюдение для контроля возможных побочных эффектов).
Нефротоксичные препараты способны повышать концентрацию тенофовира в плазме.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение