По рецепту
Фостер аэр. д/инг. дозир. 200мкг+6мкг/доза 120 доз №1 бал.
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
1 980.00
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
аэрозоль для ингаляций дозированный
Дозировка
200 мкг+6 мкг/доза
Количество доз
120
Тип упаковки
баллон
Срок годности
21 месяц
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Формотерола фумарата дигидрат - 6 мкг.
Вспомогательные вещества: этанол, хлористоводородная кислота раствор 1М, норфлуран.
Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат
Беклометазона дипропионат при ингаляционном применении в рекомендованных дозах оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в дыхательных путях и легких, уменьшая тем самым симптомы и частоту обострений бронхиальной астмы, при этом он вызывает меньшее количество и меньшую выраженность нежелательных эффектов, чем применение ГКС системного действия.
Формотерол
Формотерол является селективным β2-адреномиметиком, вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема однократной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность препарата Фостер
В клинических исследованиях, проведенных у взрослых пациентов, добавление формотерола к беклометазона дипропионату уменьшало симптомы бронхиальной астмы и улучшало показатели функции легких.
Двенадцатинедельное исследование, проведенное у пациентов с бронхиальной астмой с недостаточным контролем симптомов при ранее проводимом лечении (высокими дозами ингаляционных ГКС или средними дозами ингаляционных ГКС + β2-адреномиметики длительного действия), показало превосходство беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом гидрофторалкан (ГФА) (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) над монотерапией беклометазона дипропионатом с пропеллентом ГФА в отношении увеличения среднего значения утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) в конце междозового периода (скорректированное среднее значение различий 18,53 л) по сравнению с исходным уровнем.
Другое 24-недельное исследование показало, что беклометазона дипропионат/формотерол 200/6 мкг с пропеллентом ГФА (2 аэрозольные дозы 2 раза в сутки) и зарегистрированная комбинация с фиксированными дозами (флутиказон/салметерол 500/50 мкг, 1 аэрозольная доза 2 раза в сутки) были сопоставимы по эффективности с монотерапией препаратом беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (в дозе 2000 мкг/сутки) в отношении изменений утреннего объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВО перед ингаляцией и процента полных дней без симптомов бронхиальной астмы. Какого-либо клинически значимого влияния на гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему после 6 месяцев применения беклометазона дипропионата/формотерола 200/6 мкг с пропеллентом ГФА не наблюдалось.
Способ применения
В связи с экстрамелкодисперсным размером частиц беклометазона дипропионата в препарате Фостер, он оказывает более сильное действие, чем беклометазона дипропионат в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц (100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперсным размером частиц в препарате Фостер эквивалентны 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственных формах с неэкстрамелкодисперсным размером частиц). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в препарате Фостер, ниже, чем общая суточная доза беклометазона дипропионата, принимаемая в лекарственных формах беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц.
Это следует принимать во внимание, когда пациент переходит с лекарственной формы беклометазона дипропионата с неэкстрамелкодисперсным размером частиц на препарат Фостер. В этом случае доза беклометазона дипропионата должна быть более низкой и может потребоваться ее дальнейшая коррекция в зависимости от индивидуальной потребности пациента.
Рекомендации но дозированию для взрослых в возрасте 18 лет и старше
По 2 ингаляции два раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 4 ингаляции.
Препарат Фостер (дозировка 200/6 мкг) следует применять только для поддерживающей терапии. Имеется препарат Фостер в дозировке 100/6 мкг с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата для поддерживающей и симптоматической терапии. Пациентам следует рекомендовать иметь при себе отдельный бронходилататор быстрого действия для купирования приступов бронхиальной астмы в любое время.
Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы режимдозирования препарата Фостер оставался оптимальным, и изменялся только по рекомендации врача. Дозу следует титровать до наименьшей эффективной для контроля над симптомами бронхиальной астмы. После достижения длительного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата на следующем этапе можно попробовать перейти на монотерапию ингаляционными ГКС. Препарат Фостер (дозировка 200/6 мкг) не следует применять на этапе снижения дозы, но имеется препарат Фостер с более низкой концентрацией беклометазона дипропионата, предназначенный для этапа снижения дозы (Фостер в дозировке 100/6 мкг).
Пациентам должно быть рекомендовано применять препарат Фостер каждый день, даже в отсутствие симптомов.
Особые группы пациентов
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.
Данные о применении Фостер пациентами с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.
Рекомендации по дозированию у детей и подростков до 18 лет:
Препарат Фостер (дозировка 200/6 мкг) не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Инструкция по применению ингалятора
Препарат Фостер предназначен только для ингаляционного применения.
Для эффективности лечения очень важно правильно пользоваться аэрозольным ингалятором, поэтому врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором. Перед применением препарата пациенту необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата Фостер и следовать ее рекомендациям (см. ниже).
У ингалятора Фостер на задней части распыляющего устройства (ингалятора) имеется счетчик доз (для формы выпуска, содержащей 120 доз) или индикатор доз (для формы выпуска, содержащей 180 доз), которые показывают, сколько ингаляционных доз осталось в ингаляторе. Для формы выпуска, содержащей 120 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля показания счетчика доз уменьшаются на одну единицу. Для формы выпуска, содержащей 180 доз, при каждом нажатии на баллончик и распылении аэрозоля счетчик немного поворачивается, при этом количество оставшихся ингаляционных доз отображается с интервалом в 20 доз.
Не следует допускать падения ингалятора, так как это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике или индикаторе доз.
Перед первым применением ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, следует выпустить одну дозу аэрозоля в воздух, для того, чтобы убедиться в том, что ингалятор работает правильно (тестирование ингалятора).
После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 120 доз, счетчик доз должен показывать цифру 120.
После тестирования в первый раз ингалятора, содержащего 180 доз, индикатор доз должен показывать цифру 180.
Если это возможно, то ингаляции следует проводить в положении «стоя» или «сидя».
Если ингалятор находился на сильном холоде, перед использованием пациенту следует его согреть в своих руках в течение нескольких минут. Никогда нельзя нагревать его другим способом.
Порядок проведения ингаляции:
1. Снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и проверить его чистоту: мундштук должен быть чистым, незапыленным и не иметь загрязнений или других инородных объектов.
2. Сделать максимально возможный медленный и глубокий выдох.
3. Держать баллончик вертикально, таким образом, чтобы дно было направлено вверх, и охватить губами мундштук без прикусывания его зубами.
4. Затем начать делать медленный и глубокий вдох через рот. После начала вдоха следует нажать на дно баллончика ингалятора для того, чтобы выпустить одну дозу аэрозоля, продолжая при этом делать глубокий вдох.
5. Задержать дыхание на столько, на сколько это возможно, после чего вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Делать выдох в ингалятор нельзя.
Чтобы провести дополнительную ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении в течение приблизительно 30 секунд и повторить этапы 2-5.
Внимание: не следует проводить этапы 2-5 слишком быстро.
После использования следует закрыть мундштук защитным колпачком (крышкой) и проверить счетчик или индикатор доз.
Когда счетчик доз или индикатор доз показывают цифру 20, пациентам рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить использование ингалятора, когда счетчик или индикатор доз показывают 0, так как в этом случае оставшееся в устройстве количество раствора может быть недостаточным для распыления полной аэрозольной дозы.
В случае если во время проведения ингаляции аэрозоль выходит или из ингалятора или из уголков рта, следует повторить процедуру ингаляции с этапа 2.
Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками таким образом, чтобы указательные пальцы лежали на дне баллончика ингалятора, а оба больших пальца — на основании ингалятора.
После проведения ингаляции пациентам следует прополоскать водой ротовую полость и горло, а также почистить зубы (см. раздел «Особые указания»).
В баллончике находится жидкость под давлением. Ингалятор нельзя подвергать воздействию температуры более 50 °С и его нельзя прокалывать.
Очистка ингалятора
Для регулярного очищения ингалятора пациентам следует снять защитный колпачок (крышку) с мундштука и протереть мундштук снаружи и изнутри сухой тканью. Пациенты не должны извлекать баллончик из ингалятора и не должны использовать воду и другие жидкости для очищения мундштука.
Пациенты, которым трудно синхронизировать выпуск аэрозоля со вдохом, могут воспользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс (AeroChamber Plus®). Врачу, фармацевту или медсестре/медбрату следует научить пациентов правильному использованию и уходу за спейсерным устройством, и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы удостовериться в оптимальном поступлении лекарственного аэрозоля в легкие. Это может достигаться путем проведения пациентом, использующим спейсерное устройство АэроЧамбер Плюс, одного медленного и глубокого вдоха через спейсер без задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией.
Показания к применению
— у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются приемом ингаляционных ГКС и применяемых «по потребности» β2-адреномиметиков короткого действия;
— у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и β2— адреномиметиков длительного действия.
Противопоказания
— возраст до 18 лет.
С осторожностью
Побочные действия
- часто: фарингит, кандидоз полости рта;
- нечасто: грипп и гриппоподобные заболевания, грибковые инфекции полости рта, орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто: гранулоцитопения;
- очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- нечасто: аллергический дерматит;
- очень редко: реакции гиперчувствительности, включая эритему, отек губ, лица, глаз и глотки.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- очень редко: угнетение функции надпочечников.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- нечасто: гипокалиемия, гипертриглицеридемия.
Нарушения психики:
- нечасто: состояние беспокойства;
- неизвестная частота: психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия, агрессивность, отклонения в поведении (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головная боль;
- нечасто: тремор, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения:
- очень редко: глаукома, катаракта;
- неизвестная частота: нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто: тубоотит.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто: ощущение сердцебиения, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий;
- редко: желудочковая экстрасистолия, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто: гиперемия, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- часто: дисфония;
- нечасто: кашель, продуктивный кашель (кашель с мокротой), болезненная чувствительность глотки, астматический кризис со снижением эффективности или неэффективностью ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий, эритема глотки;
- редко: парадоксальный бронхоспазм;
- очень редко: одышка, обострение бронхиальной астмы.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, ощущение жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница;
- редко: ангионевротический отек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто: мышечные спазмы, миалгия;
- очень редко: замедление роста у детей и подростков.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- редко: нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- очень редко: периферические отеки.
Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований:
- нечасто: увеличение концентрации С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот в крови, увеличение концентрации инсулина в крови, увеличение концентрации кетоновых тел в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови; повышение артериального давления.
- редко: понижение артериального давления;
- очень редко: уменьшение плотности костной ткани.
Сообщалось об одном, связанном с лечением препаратом Фостер (дозировка 100/6 мкг), случае нетяжелой пневмонии в основном клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ. Другими нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата Фостер (дозировка 100/6 мкг) в клиническом исследовании у пациентов с ХОБЛ, были: уменьшение концентрации кортизола в крови и фибрилляция предсердий.
Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.
Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: гипокалиемия, головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QTc.
Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, раздражение глотки (болезненная чувствительность глотки).
Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой и чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер.
При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы (см. также раздел «Особые указания»).
Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).
Передозировка
Формотерол
Симптомы: чрезмерно высокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для бета2-адреномиметиков: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc - интервала, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.
Лечение: при появлении симптомов передозировки формотеролом показано поддерживающее основные функции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях показана госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применение бета-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторирование содержания калия в плазме крови.
Беклометазона дипропионат
Однократная ингаляция доз беклометазона дипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить к временному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определения концентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы.
При хроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявиться его системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечников вплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав препарат Фостер беклометазона.
При хронической передозировке беклометазона дипропионатом имеется риск угнетения функции коры надпочечников. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следует продолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы.
Лекарственное взаимодействие
Беклометазона дипропионат подвергается очень быстрому метаболизму с помощью ферментов эстераз.
Беклометазон менее зависим от метаболизма изофермента CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и, в целом, взаимодействия маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов ГКС при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при применении таких препаратов рекомендуется соблюдать осторожность и проводить соответствующий мониторинг.
Фармакодинамические взаимодействия
Блокаторы β2-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью подавлять действие формотерола. Поэтому без настоятельной клинической необходимости препарат Фостер не следует принимать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли, содержащие β-адреноблокаторы).
При совместном применении препарата Фостер и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола, поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотеролом применяются теофиллин или другие β-адренергические препараты.
Одновременное применение препарата Фостер и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.
Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол (алкоголь) могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-адреномиметикам.
Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.
Существует повышенный риск развития аритмий при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов.
В результате применения β2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикостероидами, ГКС и диуретиками, Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
Из-за содержания в препарате Фостер небольшого количества этанола имеется теоретическая возможность лекарственного взаимодействия у пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, имеющих повышенную чувствительностью к этанолу.
Условия хранения
После начала использования препарата: Хранить 3 месяца при температуре не выше 25°С в пределах срока годности препарата. Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение
