По рецепту
Мофлокс таб. п/пл/о 400мг №5
Макиз-Фарма ЗАО
210.18
226.00
-
+
Добавить в избранное
Действующее вещество
Торговое наименование
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
400мг
В упаковке
5 шт.
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 101 - 150,200 мг, Целлюлоза микрокристаллическая 102 - 96,000 мг, Кроскармеллоза натрия - 40,000 мг, Кремния диоксид коллоидный - 6,000 мг, Повидон К-30 (Коллидон 30) - 12,000 мг, Магния стеарат - 9,000 мг.
Состав оболочки: Опадрай розовый 03В34285 - 15,000 мг: гипромеллоза НРМС 2910 (Е 464) - 62,50 %, титана диоксид (Е171) - 28,73 %, макрогол (PEG 400) - 6,25 %, краситель железа оксид красный (Е172) - 2,5 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,02 %.
Фармакодинамика
Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.
Механизмы развития резистентности, инактивирующие пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и этими препаратами отсутствует. Плазмид-опосредованный механизм развития резистентности не наблюдался. Общая частота развития резистентности - низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. При многократном воздействии на микроорганизмы моксифлоксацином в субминимальных подавляющих концентрациях лишь незначительно повышаются показатели МПК. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.
Способ применения
Рекомендуемый режим дозирования моксифлоксацина: 400 мг 1 раз в день при инфекциях, указанных выше. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется локализацией и тяжестью инфекции, а также клиническим эффектом.
- неосложненные инфекции кожи и подкожных структур: 7 дней;
- внебольничная пневмония: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
- осложненные инфекции кожи и подкожных структур: общая длительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-21 день;
- осложненные интраабдоминальные инфекции: общая продолжительность ступенчатой терапии (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) составляет 5-14 дней;
- неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза; 14 дней;
- острый синусит: 7 дней;
- обострение хронического бронхита: 5-10 дней.
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
По данным клинических исследований продолжительность лечения моксифлоксацином в таблетках (капсулах) может достигать 21 дня.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.
Дети
Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Нарушение функции печени
В связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы. Пациентам с легкой и средней степенью нарушениями функции печени (класс А и В классификации Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек (в том числе при тяжелой степени почечной недостаточности с КК < 30 мл/мин/1,73 м2), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов различных этнических групп
Изменение режима дозирования не требуется.
Показания к применению
— острый синусит;
— обострение хронического бронхита;
— внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам);
— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
— осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы;
— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Противопоказания
— наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда;
— в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшееся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия;
— клинически значимая брадикардия;
— клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка;
— наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
— моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT;
— в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше ВГН;
— беременность, грудное вскармливание;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Побочные действия
- часто - грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения:
- нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение МНО;
- редко - изменение концентрации тромбопластина;
- очень редко - повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО.
Со стороны иммунной системы:
- нечасто - аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия;
- редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни);
- очень редко - анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни).
Со стороны обмена веществ:
- нечасто - гиперлипидемия;
- редко - гипергликемия, гиперурикемия;
- очень редко - гипогликемия.
Со стороны психики:
- нечасто - тревожность, психомоторная гиперреактивность, ажитация;
- редко - эмоциональная лабильность, депрессия, галлюцинации;
- очень редко - деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).
Со стороны нервной системы:
- часто - головокружение, головная боль;
- нечасто - парестезии, дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость;
- редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая невропатия, полиневропатия;
- очень редко - гиперестезия.
Со стороны органа зрения:
- нечасто - нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС);
- очень редко - преходящая потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).
Со стороны органа слуха:
- редко - шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией;
- нечасто - удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация;
- редко - повышение АД, снижение АД, обмороки, желудочковые тахиаритмии;
- очень редко - неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (типа "пируэт"), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).
Со стороны дыхательной системы:
- нечасто - одышка, астматическое состояние.
Со стороны пищеварительной системы:
- часто - тошнота, рвота, боли в животе, диарея;
- нечасто - сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы;
- редко - дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- часто - повышение активности печеночных трансаминаз;
- нечасто - нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности ГГТ и ЩФ;
- редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический);
- очень редко - фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- очень редко - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).
Со стороны костно-мышечной системы:
- нечасто - артралгия, миалгия;
- редко - тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость;
- очень редко - артрит, разрывы сухожилий, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательного аппарата, усиление симптомов миастении.
Со стороны мочевыделительной системы:
- нечасто - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости);
- редко - нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек.
Местные реакции:
- часто - реакции в месте инъекции/инфузии.
Общие реакции:
- нечасто - общее недомогание, неспецифическая боль, потливость.
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
- часто - повышение активности ГГТ;
- нечасто - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. "grand mal" припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме внутрь антацидов, поливитаминов и минералов возможно нарушение всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже терапевтической. В связи с этим антацидные, антиретровирусные (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний, алюминий, сукральфат, железо, цинк следует принимать как минимум за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.
У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.
Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При повторном назначении моксифлоксацина Cmax дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%. При этом значение AUC и Cmin дигоксина не изменяются.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате замедления его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение
