По рецепту
Релвар Эллипта инг. 22мкг+92мкг/доза 30доз порошок для ингаляций дозир.
Глаксо Оперейшнс Великобритания Лимитед/ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО
В наличии в 2 аптеках
2 102.58
2 260.84
-
+
Добавить в избранное
ул. Калинина, 275
2 232.29
2 400.31
-
+
ул. Сахалинская, 41г
2 102.58
2 260.84
-
+
Действующее вещество
Торговое наименование
Форма выпуска
порошок
Дозировка
22мкг
Количество доз
30
Тип упаковки
ингалятор
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг, в т.ч. номинальное количество вилантерола 25 мкг**, что соответствует доставляемой дозе вилантерола22 мкг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат - 125 мкг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг.
Стрип с флутиказона фуроатом (30 ячеек).
флутиказона фуроат микронизированный 100 мкг**, что соответствует доставляемой дозе флутиказона фуроата 92 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - до 12.5 мг.
* при производстве готового препарата смеси действующих и вспомогательных веществ могут закладываться в конечный продукт с избытком до 8% для компенсации потерь при наполнении ячеек.
** указано номинальное количество действующего вещества, закладываемое в процессе производства.
Фармакодинамика
Вилантерол и флутиказона фуроат относятся к двум различным классам лекарственных препаратов - синтетический глюкокортикоид и селективный бета2-адреномиметик длительного действия.
Фармакодинамические эффекты
Вилантерола трифенатат относится к классу селективных бета2-адреномиметиков длительного действия (ДДБА).
Фармакологические эффекты агонистов β2-адренорецепторов, включая вилантерола трифенатат, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы - фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа.
Флутиказона фуроат является синтетическим трехфтористым глюкокортикоидом с выраженным противовоспалительным действием. Точный механизм действия, позволяющий купировать симптомы бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), неизвестен. Глюкокортикоиды продемонстрировали широкий спектр действия на различные типы клеток (например, эозинофилы, макрофаги, лимфоциты) и медиаторы (например, цитокины и хемокины, участвующие в процессе воспаления).
Между глюкокортикоидами и ДДБА происходят молекулярные взаимодействия, в результате которых стероидные гормоны активируют ген β2-адренорецептора, повышая число восприимчивых адренорецепторов. ДДБА связываются с глюкокортикоидным рецептором, обеспечивая его стероидозависимую активацию и стимулируя транслокацию в ядро клетки. Эти синергические взаимодействия приводят к усилению противовоспалительной активности, что было продемонстрировано в экспериментах in vitro и in vivo с различными клетками воспаления, участвующими в патофизиологических процессах развития бронхиальной астмы и ХОБЛ. Результаты клинических исследований с использованием биоптатов дыхательных путей также продемонстрировали синергию глюкокортикоидов и ДДБА, возникающую при назначении этих препаратов пациентам с ХОБЛ в терапевтических дозах.
Способ применения
Препарат Релвар Эллипта следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.
После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.
Бронхиальная астма
Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта даже в случае бессимптомного течения заболевания.
При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета2-агонистов короткого действия.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозы препарата Релвар Эллипта. Доза может быть изменена только по рекомендации врача.
Взрослые и подростки 12 лет и старше
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта:
1 ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут или 1 ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.
Начальная доза препарата Релвар Эллипта 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикоидов, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных ГКС, применяемых в комбинации с бета2-агонистами длительного действия.
Если препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении дозы до 22 мкг+184 мкг, что может улучшить уровень контроля над течением бронхиальной астмы.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Релвар Эллипта у детей младше 12 лет не установлена.
ХОБЛ
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта 1 ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут.
Препарат Релвар Эллипта в дозировке 22 мкг+184 мкг не показан для лечения пациентов с ХОБЛ.
Дети
Препарат по показанию ХОБЛ у детей не применяется.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекция дозы препарата.
Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы препарата.
По данным клинико-фармакологического исследования у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени наблюдается трехкратное возрастание степени системной экспозиции флутиказона фуроата (AUC). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, у которых риск развития системных нежелательных реакций, вызванных приемом ГКС, более высок. Для пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени максимальная доза составляет 22 мкг+92 мкг.
Рекомендации по применению
При первом использовании ингалятора Эллипта нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто необходимо последовательно соблюдать рекомендации но применению.
Ингалятор Эллипта упакован в контейнер. Не открывайте контейнер до тех пор, пока не будете готовы осуществить ингаляцию лекарственного препарата. Когда будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку с контейнера. Контейнер содержит пакетик с осушителем для снижения влажности. Не вскрывайте пакетик, он не предназначен для еды или ингаляций, его следует выбросить.
Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы не будете готовы к приему препарата.
В специально отведенном поле "Использовать до" на этикетке ингалятора напишите дату, которая будетсоответствовать дате вскрытия плюс 6 недель. Не следует использовать ингалятор после этой даты.
Ниже приведены пошаговые инструкции использования ингалятора Эллипта:
I. Прочитайте следующую информацию перед использованием
При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.
Одна доза лекарственного препарата готова к ингаляции после каждого открытия крышки.
Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.
Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.
При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1.
Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.
После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.
Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.
II. Подготовка дозы
Не открывайте крышку, пока Вы не будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.
1. Опустите крышку вниз до щелчка.
2. Доза препарата готова к ингаляция, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.
3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в разделе "За дополнительной информацией обращаться".
4. Никогда не встряхивайте ингалятор.
III. Ингаляция лекарственного препарата
1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта. сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.
3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох через рот. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3—4 сек).
4. Уберите ингалятор изо рта.
5. Медленно и спокойно выдохните.
Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата даже при правильном использовании ингалятора.
IV. Закрытие ингалятора и полоскание ротовой полости
Если Вы хотите протереть мундштук, используйте сухую салфетку перед закрытием крышки.
1. Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.
2. После ингаляции следует прополоскать рот водой. Это снизит вероятность развития таких побочных явлений, как боль в горле и полости рта.
При хранении в холодильнике ингалятор следует выдержать при комнатной температуре не менее часа перед использованием.
Показания к применению
— ХОБЛ (в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких). Применение препарата Релвар Эллипта позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.
Противопоказания
— детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы;
— препарат Релвар Эллипта в дозе 22 мкг+184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.
С осторожностью
Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят ГКС, препарат Релвар Эллипта следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.
Побочные действия
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - экстрасистолия.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит; часто - орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, боль в спине, переломы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка.
Данные пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница.
Нарушения психики: редко - тревожность.
Со стороны нервной системы: редко - тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: редко - парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм.
Передозировка
При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата.
Передозировка препарата Релвар Эллипта может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета2-агонистами и ингаляционными ГКС.
Лечение
Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным.
Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бронхоспазма в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета2-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.
Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.
Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gp и флутиказона фуроата не проводились.
Условия хранения
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отправить сообщение
