По рецепту
Синглон таблетки жевательные 5мг №28
Гедеон Рихтер Польша ООО
1 385.00
1 573.00
-
+
Добавить в избранное
Действующее вещество
Торговое наименование
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
5мг
В упаковке
28 шт.
Тип упаковки
блистер
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: маннитол - 201.675 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 66 мг, гипролоза - 9 мг, кроскармеллоза натрия - 9 мг, ароматизатор вишневый (порошок) - 4.5 мг, аспартам - 1.5 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.125 мг, магния стеарат - 3 мг.
Фармакодинамика
У взрослых пациентов монтелукаст существенно улучшает утренний объем форсированного выдоха (ОФВ1) за 1 секунду. Монтелукаст усиливает клиническое воздействие ингаляционных ГКС. Монтелукаст уменьшает выраженность дневных (включая кашель, хрипы, затруднение дыхания и ограничение деятельности) и ночных симптомов бронхиальной астмы. Монтелукаст снижает потребность в бета-адреномиметиках и ГКС, применяемых при необходимости (при ухудшении состояния). У пациентов, получающих монтелукаст, отмечается более длительная ремиссия, чем у пациентов, его не принимавших. Терапевтический эффект отмечается уже после приема первой дозы. У детей в возрасте от 2 лет с бронхиальной астмой легкой степени тяжести и эпизодическими обострениями монтелукаст существенно снижает частоту эпизодов обострений бронхиальной астмы и улучшает дыхательную функцию. Ослабляется бронхоспазм, возникающий на фоне физической нагрузки. У пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и принимающих сопутствующую терапию ингаляционными и/или пероральными глюкокортикостероидами, лечение монтелукастом приводит к существенному улучшению контроля симптомов бронхиальной астмы.
Способ применения
Детям в возрасте 6-14 лет препарат Синглон® назначают по 1 таб. жевательной 5 мг ежедневно вечером.
Препарат Синглон® следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи. Коррекции дозы в пределах данных возрастных групп не требуется.
Безопасность и эффективность таблеток жевательных 4 мг для детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Общие рекомендации
Терапевтический эффект препарата Синглон® развивается в течение одних суток после приема. Пациенту следует продолжать прием препарата Синглон® как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в периоды ухудшения течения заболевания.
У пациентов с почечной недостаточностью, легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Данные для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют.
Доза препарата не зависит от пола пациента.
Терапия препаратом Синглон® в комбинации с другими препаратами для лечения бронхиальной астмы
Если препарат Синглон® назначен на фоне приема ингаляционных ГКС, то не следует резко заменять ингаляционные ГКС препаратом Синглон®.
Показания к применению
— длительного лечения и профилактики бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания);
— лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и профилактики бронхоспазма физического усилия.
Противопоказания
— фенилкетонурия (препарат содержит аспартам);
— детский возраст до 2 лет (для таблеток жевательных 4 мг);
— детский возраст до 6 лет (для таблеток жевательных 5 мг);
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
С осторожностью
Побочные действия
Для таблеток жевательных 5 мг:
Со стороны нервной системы: головная боль.
Для таблеток жевательных 4 мг:
Со стороны ЖКТ: боль в области живота.
Общие расстройства: жажда.
В ходе постмаркетингового исследования были выявлены следующие неблагоприятные проявления:
Со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтраты печени.
Со стороны психики: нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, и тремор), депрессия и бессонница, суицидальные мысли и суицидальное поведение.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, парестезия/гиперестезия, судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение.
Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота и рвота.Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (АСТ, АЛТ), холестатический гепатит, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь, узловатая эритема, склонность к формированию кровоподтеков.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.
Общие расстройства: астения/усталость, дискомфорт, отек.
В очень редких случаях на фоне приема монтелукаста у пациентов с бронхиальной астмой развивается синдром Чарга-Стросса.
Передозировка
Наблюдались случаи острой передозировки монтелукаста у взрослых и детей при приеме в дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребенка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. В большинстве отчетов по передозировке отсутствовали указания на неблагоприятные проявления. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные проявления соответствовали профилю безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту, психомоторную гиперактивность, мидриаз.
Отсутствуют данные о возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.
Лекарственное взаимодействие
AUC монтелукаста в плазме снижалась примерно на 40% у пациентов, которые принимали монтелукаст и фенобарбитал. Поскольку в метаболизме монтелукаста принимает участие CYP3А4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста с такими индукторами CYP3А4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP2С8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пример маркерных субстратов для лекарств, основной метаболизм которых осуществляется ферментом CYP2С8) не выявили ингибирующего действия монтелукаста на CYP2С8 invivo. Поэтому ожидается, что монтелукаст не будет существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид). При приеме высоких доз монтелукаста (при 20- и 60-кратном превышении рекомендованной дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не отмечается при приеме препарата в рекомендованных дозах - 10 мг/сут.
Условия хранения
Отправить сообщение
