По рецепту
1 273.00
с учетом бонусов
1 343.00
1 674.00
+ 40
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения и ингаляций
Дозировка
1000000 ЕД
В упаковке
1 шт.
Тип упаковки
флакон
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Фармакодинамика
Резистентность. Механизм развития резистентности обусловлен модификацией липополисахарида (ЛПС) или других компонентов в мембране бактериальных клеток. Устойчивость к колистиметату натрия отмечена приблизительно у 3 % Pseudomonas aeruginosa. Однако показатели резистентности могут варьироваться в зависимости от географического положения и с течением времени. При лечении тяжелых инфекций или неэффективности противомикробного лечения необходимо учитывать местные географические особенности распространения резистентности, а также необходимо микробиологическое выявление патогенного микроорганизма и его тестирование на предмет чувствительности к колистиметату натрия.
Перекрестная резистентность. Между колистиметатом натрия и полимиксином В существует перекрестная резистентность. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистиметату натрия и полимиксину В не предполагает резистентности к другим группам лекарственных средств (антибиотикам).
Фармакокинетика
Через промежуток времени от 1 до 4 часов после ингаляции 1-2 млн ЕД колистиметата натрия концентрация его в мокроте составляет 16-180 мг/л. В легких задерживается около 15 % введенной дозы.
Распределение. Проникновение колистиметата натрия в ткани и жидкости организма ограничено, в том числе в спинномозговую жидкость через воспаленные мозговые оболочки. Концентрации в моче в 20-40 раз превышают таковые в сыворотке. Связывание с белками плазмы крови невелико (менее 10 %). Период полувыведения из сыворотки крови 2-3 часа. Колистиметат натрия проникает через плаценту.
Выведение. После внутривенного введения от 60 % до 70 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов. Это, предположительно, также относится и к части препарата, абсорбировавшейся при ингаляционном пути введения. Колистиметат натрия, не абсорбировавшийся после ингаляции, предположительно, в основном выводится с мокротой.
Фармакокинетика в отдельных подгруппах пациентов. В связи с низкой системной биодоступностью при ингаляциях колистиметата натрия риск кумуляции препарата в организме пациентов с почечной недостаточностью оценивается как низкий.
Способ применения
Рекомендуемая доза: суточная доза для взрослых составляет 9 миллионов ЕД, разделенных на два или три приема.
Применение у детей:
- для детей с массой тела до 40 кг доза составляет от 75000 до 150000 ЕД на килограмм массы тела, разделенная на три приема.
- для детей с массой тела более 40 кг применяются дозы, рекомендованные для взрослых.
Способ применения: содержимое флакона растворяют 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций. Объем растворителя - не более 10 мл. Порошок растворяется путем легкого встряхивания. Сильного взбалтывания следует избегать в связи с избыточным образованием пены.
Для ингаляционного введения: для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры.
Рекомендуемая доза: суточная доза для взрослых и детей от 2 до 18 лет составляет 1-2 миллиона ЕД 2-3 раза в сутки (максимальная доза 6 миллионов ЕД в сутки).
Применение у детей
Дети от 0 до 2 лет: рекомендованная суточная по 0,5-1 миллиона ЕД 2 раза в сутки (максимальная доза 2 миллиона ЕД в сутки).
Способ применения: Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед ингаляцией.
Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого или комбинированного колпачка и открыванием резиновой пробки.
К содержимому флакона добавляют 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для получения гипертонического раствора), или 1,5 мл воды для инъекций и 1,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (для получения изотонического раствора), или 3 мл воды для инъекций (для получения гипотонического раствора). После добавления растворителя флакон следует осторожно встряхивать до тех пор, пока его содержимое полностью не растворится. Следует избегать сильного взбалтывания в связи с избыточным образованием пены. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.
Процедуру ингаляции препарата пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.
После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует следовать инструкции производителя.
У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение колистиметата натрия следует проводить непосредственно после их ингаляции, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке. Приготовленный раствор колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.
Раствор препарата Ингастин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме перечисленных выше.
Показания к применению
Препарат Ингастин вводится внутривенно для лечения некоторых типов серьезных инфекций у взрослых и детей в случаях, когда другие антибиотики не эффективны.
Для ингаляционного применения
Препарат Ингастин вводится в виде ингаляций для лечения хронических легочных инфекций у взрослых и детей с муковисцидозом в случаях, когда эти инфекции вызваны определенными бактериями, называемыми Pseudomonas aeruginosa.
Противопоказания
- беременность, период грудного вскармливания;
- нарушение функции почек у детей и подростков до 18 лет (для в/в введения);
- детский возраст до 6 лет (для в/в введения)
С осторожностью
- нарушение функции почек;
- порфирия;
- гиперреактивность бронхов;
- одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами.
Беременность и лактация
Период грудного вскармливания. Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Со стороны обмена веществ: синдром псевдо-Барттера
Психические нарушения: нарушение речи, спутанность сознания, психозы.
Со стороны нервной системы: лицевая парестезия, вертиго, вазомоторная нестабильность, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: апноэ; при ингаляционном применении очень часто - бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.
Со стороны органа зрения: расстройства зрения.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность.
Инфекции и инвазии: при ингаляционном введении частота неизвестна - кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна - тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.
Общие нарушения: раздражение в месте введения
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении потенциально нейротоксичных препаратов (например, цефалоспорины, аминогликозиды, недеполяризирующие миорелаксанты, циклоспорин, петлевые диуретики, в т.ч. фуросемид, этакриновая кислота), в т.ч. для в/в или в/м введения, лечение колистиметатом натрия следует проводить с осторожностью из-за возможности усиления нефротоксичности.
При одновременном применении колистиметата натрия со средствами для ингаляционной анестезии (например, галотаном), миорелаксантами центрального и периферического действия и аминогликозидами, возрастает риск блокады нервно-мышечной передачи.
При одновременном применении колистиметата натрия с другими формами колистиметата натрия может усилиться риск развития побочных реакций.
Следует помнить о потенциальном взаимодействии с другими лекарственными препаратами при одновременном применении колистиметата натрия с препаратами, которые ингибируют или индуцируют метаболизирующие ферменты или препаратами, которые являются субстратами для механизмов почечного транспорта.
Приготовленные растворы колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые указания
Контроль функции почек следует проводить в начале лечения и регулярно во время лечения у всех пациентов. При системном применении необходима коррекция дозы препарата в зависимости от КК.
У пациентов с гиповолемией или принимающих потенциально нефротоксичные препараты при системном применении колистиметата натрия повышен риск развития нефротоксичности. Развитие нефротоксичности связано с кумулятивной дозой и длительностью лечения. Преимущества длительного курса лечения должны оцениваться относительно потенциального повышенного риска развития нефротоксичности.
Высокие концентрации колистиметата натрия в плазме крови, которые могут быть связаны с передозировкой или невозможностью снизить дозу у пациентов с почечной недостаточностью, вызывали, как сообщалось, такие нейротоксические эффекты, как парестезия лица, мышечная слабость, вазомоторная нестабильность, нарушение речи, вертиго, расстройства зрения, спутанное сознание, психозы и апноэ. Для контроля возможного развития парестезии, которая является симптомом передозировки, необходим регулярный мониторинг.
Нарушение функции почек увеличивает риск развития апноэ и нейромышечной блокады после применения колистиметата натрия.
В случае развития аллергической реакции лечение следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение колистиметата натрия может усилить клинические проявления этого заболевания, поэтому у таких пациентов колистиметат натрия следует применять с особой осторожностью.
Колистиметат натрия, связанный с приемом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, наблюдается при приеме практически всех противомикробных средств, и может возникнуть после применения колистиметата натрия. Симптомы по степени тяжести могут варьировать от легких до угрожающих жизни. Очень важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея в ходе применения или после применения колистиметата натрия. Следует рассмотреть возможность прерывания курса лечения и приема специфических лекарственных средств для лечения колита, вызванного Clostridium difficile. Запрещено принимать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику.
Колистиметат натрия в качестве ингаляционной монотерапии не следует применять для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa.
Ингаляционное применение колистиметата натрия может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы колистиметата натрия для ингаляций следует осуществлять под наблюдением опытного медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного пациента. До и после ингаляции колистиметата натрия следует измерить ОФВ1. Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении колистиметата натрия следует повторить пробу ОФВ1, добавив бронхолитик.
В случае применения при кровохарканье необходимо учитывать соотношение риска и пользы, т.к. ингаляции колистиметата натрия могут усилить кашель.
При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и колистиметатом натрия необходимо сделать перерыв между ингаляциями.
Сообщалось о случаях синдрома псевдо-Барттера у детей и взрослых при в/в введении колистиметата натрия. В случае подозрения на развитие синдрома псевдо-Барттера следует проводить мониторинг электролитов сыворотки крови и назначать соответствующее лечение, однако нормализация электролизного дисбаланса не может быть достигнута без отмены колистиметата натрия.
У пациентов с миастенией (myasthenia gravis) колистиметат натрия следует применять с особой осторожностью и только в случае крайней необходимости, поскольку колистиметат натрия влияет на пресинаптическое высвобождение ацетилхолин
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Колистиметат натрия может изменить быстроту реакции, например, из-за возможности развития головокружения, спутанности сознания, расстройства зрения, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
Отправить сообщение