По рецепту
ул. Жигура, 48
552.00
657.00
-
+
ул. Ладыгина, 7
541.00
650.00
-
+
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
таблетки
Дозировка
30 мг
В упаковке
20 шт.
30 шт.
Тип упаковки
упаковка ячейковая контурная
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.9 мг, гипролоза низкозамещенная - 18 мг, кармеллоза кальция - 10 мг, гипролоза - 2.1 мг, магния стеарат - 1.9 мг, краситель железа оксид желтый - 0.1 мг.
Фармакодинамика
Пелубипрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат абсорбируется быстро. Прием пищи практически не влияет на параметры фармакокинетики.
Максимальная концентрация достигается в течение 2 часов.
Распределение
Быстрое распределение в печени и почках.
Пелубипрофен и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 93,3-98,9%.
При многократном введении в дозе 60 мг три раза в день в течение 7 дней аккумуляция пелубипрофена и его метаболитов в плазме крови не наблюдалась.
Метаболизм
Большая часть действующего вещества метаболизируется с образованием метаболитов (транс-ОН, цис-ОН формы, ненасыщенная ОН форма и насыщенная кетонная форма). Основные активные метаболиты (транс-ОН, и ненасыщенная -ОН форма) образуются с высокой скоростью.
Выведение
Препарат выводится почками и кишечником. Более 60% выводится почками и через кишечник в течение 24 часов. Препарат проникает в грудное молоко, но его концентрация ниже, чем в плазме крови.
Способ применения
Перед назначением пелубипрофена следует оценить соотношение потенциальных риска и пользы, а также возможность назначения альтернативного лечения. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, с учетом цели терапии у конкретного пациента.
Рекомендуемый режим дозирования для взрослых: 1 таблетка (30 мг) 3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 3 таблеток (90 мг). У всех пациентов, получающих пелубипрофен, необходимо контролировать развитие нежелательных реакций (HP). В особенно тщательном медицинском наблюдении нуждаются пациенты с острыми воспалительными процессами, болевым синдромом, лихорадкой, пациенты пожилого возраста (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста
Для снижения риска развития HP у пациентов пожилого возраста следует использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения. Следует осуществлять тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.
Показания к применению
- ревматоидный артрит;
- боль в спине.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы;
- язвенная болезнь в стадии обострения;
- тяжелые нарушения системы гемостаза;
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- нарушения функции почек тяжелой степени;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия 3 степени и/или 3 стадии;
- наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема аспирина или других НПВП;
- лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с аспирином или другими НПВП.
С осторожностью
Беременность и лактация
По данным доклинических исследований, НПВП способны вызывать нарушения родовой деятельности, поздние роды, увеличивать перинатальную смертность, а также вызывать развитие персистирующей легочной гипертензии у новорождённых. В исследованиях пелубипрофена на лабораторных животных была продемонстрирована его эмбриотоксичность. Исследований пелубипрофена у беременных женщин не проводилось. Применение пелубипрофена во время беременности противопоказано, особенно с 20-ой недели беременности, в связи с риском преждевременного закрытия артериального протока, возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Пелубипрофен проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения пелубипрофена в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз, повышение концентрации калия в крови; частота неизвестна - анемия, удлинение время кровотечения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, ступор, бессонница, сильное головокружение, парестезия, боль.
Со стороны органа зрения: нечасто - сухость глаз, мелькание мушек перед глазами.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - боль в груди, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; частота неизвестна - инсульт.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - респираторный дистресс-синдром, кашель, носовое кровотечение, першение в горле.
Со стороны эндокринной системы: нечасто - гипергликемия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея; нечасто - дискомфорт в эпигастрии, запор, потеря аппетита, вздутие живота, глоссит, стоматит, повышение аппетита; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение, образование язв, перфорация желудка или кишечника.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности ферментов печени; частота неизвестна - желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - покраснение кожи, крапивница, ксеродерма, алопеция; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в мышцах, боль в спине, артроз, переломы.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка жидкости, отеки, в т.ч. отеки лица; нечасто - учащенное мочеиспускание, боль в области мочевыводящих путей, почечный папиллярный некроз, усугубление течения почечной недостаточности.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - олигурия, вагинит, кровянистые выделения из влагалища.
Общие расстройства: нечасто - астения, увеличение массы тела, озноб, лихорадка, бледность, снижение массы тела.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации мочевины в плазме крови, алейкемия, гиперхолестеринемия.
Лекарственное взаимодействие
Пелубипрофен следует применять с осторожностью вместе с препаратами сульфонилмочевины (толбутамин и др.), антибиотиками из группы хинолонов нового поколения (эноксацин и др.).
Нестероидные противовоспалительные препараты
Следует избегать назначения пелубипрофена с другими НПВП.
Ингибиторы АПФ
НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Это следует принимать во внимание у пациентов, принимающих пелубипрофен вместе с ингибиторами АПФ.
Аспирин
Убедительных доказательств того, что одновременное использование аспирина и НПВП снижает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий нет. Одновременное назначение аспирина и НПВП увеличивает риск серьезных HP со стороны желудочно-кишечного тракта. Таким образом, одновременный прием пелубипрофена и аспирина не рекомендуется.
Фуросемид и тиазидные диуретики
Клинические исследования показали, что НПВП могут снижать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это связано с ингибированием синтеза простагландинов в почках. При назначении НПВП вместе с фуросемидом и тиазидными диуретиками необходим тщательный контроль функции почек.
Препараты лития
НПВП вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Этот эффект объясняется подавлением синтеза почечных простагландинов. При назначении НПВП вместе с литием необходим тщательный контроль с целью выявления симптомов интоксикации литием.
Метотрексат
При назначении НПВП вместе с метотрексатом может увеличиваться токсичность последнего. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении НПВП и метотрексата.
Непрямые антикоагулянты
Варфарин и НПВП могут оказывать синергетическое действие, провоцируя желудочно-кишечное кровотечение. У пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты обеих групп, риск серьезного желудочно-кишечного кровотечения выше, чем их отдельный прием. При назначении пелубипрофена вместе с непрямыми антикоагулянтами следует соблюдать осторожность
Алкоголь
Употребление алкоголя на фоне лечения пелубипрофеном ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения.
Особые указания
Пациенты с воспалением инфекционного генеза, получающие терапию пелубипрофеном, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Пациентам, длительно получающим НПВП, необходимо периодически контролировать показатели общего и биохимического анализа крови. При наличии клинических признаков и симптомов заболевания печени или почек, развитии системных реакций (эозинофилия, сыпь и др.), развитии отклонений или ухудшении печеночных тестов, пелубипрофен должен быть отменен и рассмотрена возможность назначения альтернативной терапии, не содержащей НПВП.
У всех пациентов, получающих пелубипрофен, необходимо контролировать развитие HP. При назначении пелубипрофена в особо тщательном медицинским наблюдении нуждаются пациенты с острыми воспалением, болевым синдромом, лихорадкой; пациенты пожилого возраста; ослабленные пациенты.
Пелубипрофен не может заменить глюкокортикостероиды или использоваться для терапии глюкортикостероидной недостаточности.
В связи с наличием в составе препарата лактозы при назначении препарата необходимо учитывать непереносимость некоторых сахаров у отдельных пациентов.
Сочетание с алкоголем
У пациентов, принимающих 3 и более алкогольных единиц в день, пелубипрофен увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения. Таким пациентам следует рекомендовать отказаться от алкоголя и рассмотреть возможность замены пелубипрофена на альтернативный лекарственный препарат, обладающий противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Пелубипрофен и другие НПВП могут вызывать развитие или ухудшать течение артериальной гипертензии, что может способствовать увеличению частоты HP со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов с артериальной гипертензией (кроме артериальной гипертензии 3 степени и/или 3 стадии) пелубипрофен должен применяться с осторожностью. С самого начала и на протяжении всего курса терапии пелубипрофеном следует контролировать артериальное давление.
У пациентов, принимающих тиазидные или «петлевые» диуретики, эффективность терапии при совместном приеме с НПВП может быть снижена.
Пелубипрофен может увеличивать риск серьезных, угрожающих жизни сердечнососудистых тромботических событий – инфаркта миокарда и инсульта. Риск выше при длительном применении пелубипрофена, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Врач и пациент должны сохранять бдительность в отношении развития подобных событий, даже при отсутствии симптомов сердечно-сосудистого заболевания. Пациент должен быть информирован о симптомах тяжелой кардиотоксичности, а также своих действиях при их появлении.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Пелубипрофен и другие НПВП увеличивают риск серьезных, угрожающих жизни HP со стороны желудочно-кишечного тракта, включающих кровотечения, язвообразование, перфорацию желудка или кишечника. Эти HP могут развиться в любое время на фоне приема препарата, не сопровождаясь симптомами тревоги.
К факторам, увеличивающим риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВП, относятся: продолжительный курс терапии НПВП, одновременный прием НПВП с пероральными кортикостероидами или антикоагулянтами, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, ослабленный организм. Особую осторожность следует соблюдать при назначении пелубипрофена пациентам с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, у которых риск развития желудочно-кишечного кровотечения характеризуется 10-кратным увеличением. Большинство сообщений о смертельных случаях связаны с HP со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, поэтому следует соблюдать особую осторожность при назначении пелубипрофена этой группе пациентов.
Врач и пациент должны сохранять бдительность в отношении симптомов язвообразования и кровотечения в течение всего периода терапии пелубипрофеном и незамедлительно инициировать дополнительное обследование и лечение при подозрении на их развитие. Требуется отмена НПВП даже при разрешении серьезного HP со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов из групп высокого риска следует рассмотреть возможность назначения альтернативных вариантов лечения, без НПВП.
Хроническая сердечная недостаточность и отеки
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, в том числе пелубипрофен, отмечались задержка жидкости и отеки. Пелубипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с задержкой жидкости или сердечной недостаточностью. При тяжелой сердечной недостаточности препарат противопоказан.
Нарушение функции почек тяжелой степени
Результаты контролируемых клинических исследований пелубипрофена у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени отсутствуют. В связи с этим назначение пелубипрофена этим пациентам не рекомендуется.
Бронхиальная астма
Бронхиальная астма может быть аспирин-зависимой. Использование аспирина у таких пациентов ассоциируется с развитием тяжелого, угрожающего жизни бронхоспазма. В связи с тем, что возможна перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, пелубипрофен не следует назначать пациентам с этой формой гиперчувствительности к аспирину. Также его необходимо применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой (не НПВП-ассоциированной) в анамнезе.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Отправить сообщение