Госаптека - Форседено раствор для подкожного введения 60мг 1мл №1

По рецепту

Форседено раствор для подкожного введения 60мг 1мл №1

Ариоген Фармед Акционерное Общество Закрытого типа/ПСК Фарма ООО

10 983.00

с учетом бонусов

11 193.00

14 065.00

+ 336

Добавить в избранное

Торговое наименование

Форседено

Действующее вещество

Деносумаб

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Дозировка

60 мг

Объем

1 мл

В упаковке

1 шт.

Тип упаковки

шприц

Сообщить о неточности

Описание

Препарат Форседено предназначен для лечения остеопороза. Способствует укреплению костей и снижает риск переломов, улучшая качество жизни пациентов.

Состав

Деносумаб - 60 мг.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, полисорбат 20, сорбитол (E420), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакодинамика

Деносумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к RANKL (лиганд к рецептору RANK), и тем самым, препятствующее активации этих рецепторов RANK на поверхности остеокластов и их предшественников. Предотвращение связывания лиганда RANKL с рецептором RANK ингибирует созревание, функционирование и выживаемость остеокластов, что уменьшает костную резорбцию в кортикальном и губчатом слое кости.

Фармакокинетика

После п/к введения в дозе 1.0 мг/кг, приблизительно соответствующей зарегистрированной дозе 60 мг, значения AUC составили 78% по сравнению с в/в введением деносумаба в той же дозе. При п/к введении деносумаба в дозе 60 мг Сmax составляла 6 мкг/мл (диапазон: 1–17 мкг/мл) и достигалась в течение 10 дней (диапазон: 2-28 дней). Деносумаб состоит только из аминокислот и углеводов, как природный иммуноглобулин, и поэтому маловероятно его выведение через печеночные пути метаболизма. Поэтому предполагается, что выведение препарата происходит стандартными путями расщепления иммуноглобулинов, результатом которых является распад до малых пептидов и отдельных аминокислот. После достижения Сmax в сыворотке крови снижается с T1/2 26 дней (диапазон: 6-52 дня) в течение 3 месяцев (диапазон: 1.5-4.5 месяца). У 53% пациентов через 6 месяцев после введения последней дозы деносумаба его концентрация в крови не поддавалась количественному определению.
Не наблюдалось кумуляции или изменения параметров фармакокинетики в течение времени при многократном п/к введении деносумаба в дозе 60 мг в течение 6 месяцев. Продукция связывающих антител к деносумабу, аналогичная как у мужчин, так и у женщин, не оказывала влияния на фармакокинетику деносумаба. Наблюдалась тенденция к снижению экспозиции (AUC и Сmax) с повышением массы тела. Однако данная тенденция не расценивалась как клинически значимая, поскольку фармакодинамические эффекты (оценка которых осуществлялась по значениям концентраций маркеров метаболизма костной ткани и повышения МПК) были аналогичны в широком диапазоне значений массы тела.

Способ применения

Для подкожного введения.
Рекомендуемая доза деносумаба составляет 60 мг 1 раз в 6 месяцев в бедро, живот или плечо.
Во время курса лечения необходимо принимать препараты кальция и витамина D в адекватных дозах.
Оптимальная длительность терапии остеопороза антирезорбтивными препаратами (как деносумабом, так и бисфосфонатами) не установлена. Необходимость продолжения терапии периодически должна переоцениваться с учетом пользы и потенциальных рисков применения деносумаба у каждого конкретного пациента, и в частности, через 5 лет и более после начала применения деносумаба.

Показания к применению

- лечение постменопаузного остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов;
- лечение потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов;
- лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными ГКС, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к деносумабу;
- гипокальциемия;
- беременность,
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщинам рекомендуется избегать наступления беременности в течение периода терапии и минимум 5 месяцев после завершения терапии деносумабом.
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: часто - инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - дивертикулит, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции уха.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Со стороны обмена веществ: редко - гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: часто - неврит седалищного нерва.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, ощущение дискомфорта в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, экзема, алопеция; нечасто - лихеноидная лекарственная сыпь; очень редко - гиперчувствительный васкулит.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - боль в конечностях, редко - остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедренной кости; нечасто - множественные переломы позвоночника вследствие отмены лечения деносумабом; частота неизвестна - остеонекроз наружного слухового прохода.

Лекарственное взаимодействие

В исследовании лекарственного взаимодействия деносумаб не оказывал влияния на фармакокинетику мидазолама, который метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Это означает, что деносумаб не должен оказывать влияние на фармакокинетику лекарственных препаратов, метаболизирующихся с участием CYP3A4. Отсутствуют клинические данные о совместном применении деносумаба и гормонозаместительной терапии (эстрогенами), вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая.
У женщин с постменопаузным остеопорозом предшествующая терапия алендроновой кислотой не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба согласно данным переходного исследования (с алендроновой кислоты на деносумаб).

Особые указания

В ходе лечения Вам следует поддерживать надлежащую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если Вы носите зубные протезы, убедитесь, что они Вам подходят. Если Вы проходите лечение зубов или планируете стоматологическое оперативное лечение (например, удаление зуба), сообщите об этом лечащему врачу и сообщите стоматологу о том, что Вы получаете лечение препаратом Форседено.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу и стоматологу, если у Вас возникнут какие-либо проблемы со стороны полости рта или с зубами, такие как подвижность зубов, боль, отек, незаживающие поражения слизистой или наличие выделений, поскольку они могут быть признаками остеонекроза челюсти.
Атипичные переломы бедренной кости отмечались у некоторых пациентов во время лечения препаратом Форседено. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы испытываете новую или необычную боль в области бедренной кости, тазобедренного сустава или паховой области.
Данный препарат содержит 47 мг сорбитола (Е420) в 1 мл раствора. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.