По рецепту
В наличии в 3 аптеках
15 868.00
с учетом бонусов
16 490.00
19 248.00
+ 495
-
+
пр-т 100-лет Владивостока, 28В
15 868.00
с учетом бонусов
16 655.00
19 248.00
+ 500
-
+
ул. Русская, 64
15 868.00
с учетом бонусов
16 655.00
20 940.00
+ 500
-
+
ул. Светланская, 61
15 868.00
с учетом бонусов
16 490.00
19 439.00
+ 495
-
+
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Дозировка
Объем
2.4 мл
Тип упаковки
шприц-ручка с иглами №4
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 60 мг тирзепатида.
Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, бензиловый спирт, глицерол, фенол, натрия хлорид, хлороводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.
Фармакодинамика
Тирзепатид обладает высокой селективностью в отношении рецепторов ГИП и ГПП-1 человека. Тирзепатид обладает высокой аффинностью к рецепторам как ГИП, так и ГПП-1.
Активность тирзепатида в отношении рецептора ГИП аналогична активности нативного гормона ГИП. Активность тирзепатида в отношении рецептора ГПП-1 ниже по сравнению с нативным гормоном ГПП-1.
Тирзепатид улучшает контроль гликемии за счет снижения концентрации глюкозы в крови как натощак, так и после приема пищи у пациентов с СД2 за счет нескольких механизмов.
Тирзепатид снижает массу тела и массу жира в организме. Механизмы, связанные с уменьшением массы тела и жировой массы включают в себя снижение потребления пищи за счет регуляции аппетита. По данным клинических исследований, тирзепатид снижает потребление энергии и аппетит за счет усиления чувства сытости и насыщения, а также притупления чувства голода.
Фармакокинетика
Средний кажущийся Vd тирзепатида в равновесном состоянии после п/к введения у пациентов с СД2 составляет примерно 10.3 л, а у пациентов с ожирением – 9.7 л.
Тирзепатид имеет высокую степень связывания с альбумином плазмы (99%). Тирзепатид метаболизируется путем протеолиза пептидного остова, бета-окисления компонента жирной двухосновной кислоты С20 и гидролиза амида.
Средний клиренс тирзепатида в популяции составляет около 0.06 л/ч, T1/2 составляет около 5 дней.
Метаболиты тирзепатида выводятся в основном с мочой и калом. Тирзепатид в неизмененном виде в моче или кале не обнаруживается.
Способ применения
Лечащий врач установит режим дозирования и способ введения индивидуально для Вас в зависимости от показаний, тяжести заболевания реакции Вашего организма.
Рекомендуемая доза
- Начальная доза препарата Седжаро® - 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
- Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
- При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
- Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Схема увеличения дозы
Неделя Доза, мг
1-я - 4-я 2,5 мг один раз в неделю
5-я - 8-я 5 мг один раз в неделю
9-я - 12-я 7,5 мг один раз в неделю
13-я - 16-я 10 мг один раз в неделю
17-я - 20-я 12,5 мг один раз в неделю
21-я - 24-я 15 мг один раз в неделю
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Седжаро®, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или плеча. Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи. Область для инъекции следует менять при каждом введении. Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Седжаро® следует ввести в другую область.
Продолжительность терапии
Ваш лечащий врач определит продолжительность терапии в зависимости от тяжести Вашего заболевания. Применяйте препарат Седжаро® так долго, как рекомендует лечащий врач.
Если Вы забыли применить препарат Седжаро®
Если Вы забыли применить препарат Седжаро®, проконсультируйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
В случае пропуска дозы препарат Седжаро® следует ввести как можно скорее в течение 4 дней с момента запланированного введения дозы.
Если прошло более 4 дней, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в запланированный день. Далее Вы можете возобновить свой обычный график дозирования один раз в неделю.
При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменить, при условии, что интервал времени между двумя введениями составляет не менее 3 дней.
При наличии вопросов по применению препарата Седжаро® обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
- в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
- в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
Препарат Седжаро® применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля массы тела у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- ≥ 30 кг/м2 (ожирение); или
- ≥ 27 кг/м2 до < 30 кг/м (избыточная масса тела) при наличии как минимум одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).
Противопоказания
- если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата;
- если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
- если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).
С осторожностью
Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются:
- серьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая тяжелый гастропарез);
- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
- нарушения работы почек;
- нарушения работы желчного пузыря;
- повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
- заболевания щитовидной железы.
Беременность и лактация
Беременность
Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Седжаро® во время беременности. На время лечения препаратом Седжаро® используйте надежные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Седжаро® после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.
Побочные действия
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия при применении с препаратами сульфонилмочевины или инсулином; часто - гипогликемия при применении с метформином и ингибитором SGLT2, снижение аппетита; нечасто - гипогликемия при применении с метформином, уменьшение массы тела.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - увеличение ЧСС, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея, рвота, боль в животе, запор; часто - диспепсия, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, ГЭРБ; нечасто - желчекаменная болезнь, острый панкреатит
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - выпадение волос (алопеция).
Общие нарушения: часто - утомляемость.
Местные реакции: нечасто - боль в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение уровня липазы в крови, повышение уровня амилазы в крови, повышение уровня кальцитонина в крови.
Передозировка
Врач будет контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что Вы получаете правильную дозу препарата Седжаро®.
В случае предполагаемой передозировки препаратом Седжаро® обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.
Лекарственное взаимодействие
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Седжаро®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:
- парацетамол (жаропонижающий препарат);
- варфарин (применяется для лечения и профилактики образования тромбов);
- дигоксин (применяется при хронической сердечной недостаточности);
- пероральные контрацептивы (применяются для предупреждения нежелательной беременности).
Особые указания
Острый панкреатит
Вам следует применять препарат Седжаро® с осторожностью, если ранее у Вас был установлен диагноз панкреатит.
Была получена информация о случаях возникновения острого панкреатита у людей, принимавших тирзепатид.
При появлении таких признаков острого панкреатита, как острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышенная температура тела, применение препарата Седжаро® следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Гипогликемия
У людей, получающих тирзепатид совместно с препаратами, усиливающими секрецию инсулина (например, препараты сульфонилмочевины) или инсулином, может наблюдаться повышенный риск развития гипогликемии (см. раздел «Побочные эффекты»).
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Тирзепатид может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею (см. раздел «Побочные эффекты»). При появлении у Вас указанных нежелательных реакций следует немедленно обратиться к врачу. Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма, что может вызвать ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Это особенно следует учитывать людям пожилого возраста, которые могут быть более подвержены таким осложнениям.
Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта
Тирзепатид не изучался у людей с тяжелыми заболеваниями ЖКТ, в том числе при тяжелом гастропарезе (задержка опорожнения желудка), у таких людей препарат применяется с осторожностью.
Острое повреждение почек
Тирзепатид вызывает нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею. Эти явления могут привести к обезвоживанию, которое в тяжелых случаях может вызвать острое повреждение почек.
У людей, получавших агонисты рецепторов ГПП-1 (препаратов подобных тирзепатиду), были получены сообщения о случаях острого повреждения почек и ухудшения хронической почечной недостаточности. Большинство зарегистрированных событий произошли у людей, которые испытывали тошноту, рвоту, диарею или обезвоживание. Если у Вас возникнут какие-либо из данных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Острые заболевания желчного пузыря
При применении агонистов рецепторов ГПП-1 сообщалось об острых явлениях заболеваний желчного пузыря, таких как желчнокаменная болезнь или воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит).
Острые состояния со стороны желчного пузыря связывали со снижением массы тела.
При появлении выраженной боли в правом подреберье, верхней части живота Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
Диабетическая ретинопатия
Применение тирзепатида не изучалось у людей с диабетической ретинопатией (повреждение внутренней оболочки глаза, которое возникает при сахарном диабете), требующей неотложного лечения или диабетическим макулярным отеком (утолщение внутренней оболочки глаза, связанное с накоплением жидкости); у таких людей препарат применяется с осторожностью при соответствующем контроле врача.
Если у Вас возникнут какие-либо симптомы изменения зрения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Риск развития опухолей щитовидной железы
Неизвестно, вызывает ли у людей тирзепатид опухоли щитовидной железы, включая медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы. У крыс мужского и женского пола тирзепатид вызывал увеличение частоты возникновения опухоли щитовидной железы, зависящее от получаемой дозы и продолжительности лечения.
Вам необходимо следить за возможными симптомами, такими как припухлость на шее, охриплость голоса, проблемы с глотанием или одышка. Если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Аспирация в сочетании с общей анестезией или глубокой седацией
Сообщалось о случаях легочной аспирации (поступление твердого или жидкого содержимого из ротоглотки или ЖКТ в трахею и легкие) у людей, получавших препараты из группы, к которой относится тирзепатид и подвергавшихся общей анестезии (общее обезболивание) или глубокой седации (погружение в глубокий медикаментозный сон).
При проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией у людей, получающих препараты из группы тирзепатида, возможен риск развития легочной аспирации из-за задержки опорожнения желудка (дальнейшее продвижение пищи в кишечник) и присутствия остаточного желудочного содержимого.
Ваш лечащий врач будет следить за Вашим состоянием при проведении оперативных вмешательств под общей анестезией или глубокой седацией.
Пациенты старше 85 лет
Имеются лишь ограниченные данные применения тирзепатида у людей в возрасте от 85 лет и старше. Препарат применяется с осторожностью у людей в возрасте от 85 лет и старше, так как нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.
Дети и подростки
Не давайте препарат Седжаро® детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Седжаро® содержит натрий и бензиловый спирт
Препарат Седжаро® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (0,6 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Седжаро® содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл (9 мг в каждом мл). Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).
Условия хранения
Храните препарат Седжаро® в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
После первого использования
Храните используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом при температуре не выше 30 °С не более 30 дней.
После использования закрывайте шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Храните препарат Седжаро® в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Отправить сообщение