Госаптека - Граноген раствор для внутривенного и подкожного введения 30млн. МЕ/мл 1мл №5

По рецепту

Граноген раствор для внутривенного и подкожного введения 30млн. МЕ/мл 1мл №5

Р Фарм АО

13 268.00

с учетом бонусов

13 521.00

16 991.00

+ 406

Добавить в избранное

Торговое наименование

Граноген

Действующее вещество

Филграстим

Форма выпуска

раствор для внутривенного и подкожного введения

Дозировка

30 млн. МЕ/ мл

Объем

1 мл

В упаковке

5 шт.

Тип упаковки

флакон

Сообщить о неточности

Описание

Граноген – иммуностимулятор, регулирует функционирование и выработку нейтрофилов, и их выход в кровь из костного мозга.

Состав

Филграстим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) 300 мкг (30 млн ME).
Вспомогательные вещества: сорбитол - 50,00 мг, полисорбат 80 - 0,04 мг, натрия гидроксид - 0,040-0,088 мг, кислота уксусная ледяная - 0,59 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.
Филграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Способ применения

Препарат Граноген может вводиться посредством внутривенной инфузии длительностью 30 мин или 24 ч либо посредством длительной подкожной инфузии в течение 24 ч. Препарат Граноген необходимо развести 20 мл 5 % раствора декстрозы.
Мобилизация КПГ ПК у пациентов, получающих миепосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК).
Рекомендуемая доза препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК при применении в виде монотерапии составляет 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут в течение 5-7 последовательных дней. Сроки проведения лейкафереза: одной или двух процедур лейкафереза в 5 и 6 дни обычно достаточно. В других условиях может потребоваться проведение дополнительных процедур лейкафереза. Терапию препаратом Граноген необходимо продолжать до последней процедуры лейкафереза.
Рекомендуемая доза препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК после миело- супрессивной химиотерапии составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до истечения ожидаемого периода минимального числа нейтрофилов, а также восстановления показателя до нормальных значений. Лейкаферез следует выполнять в течение периода, когда значения АМН находятся в диапазоне от 0,5 х 109/л до 5,0 х 109/л. Для пациентов, не получавших интенсивной химиотерапии, часто достаточно одной процедуры лейкафереза. В других ситуациях рекомендуется проведение дополнительных процедур лейкафереза.
Мобилизация КПГ ПК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ГСК.
Для мобилизации КПГ ПК у здоровых доноров препарат Граноген должен вводиться в дозе 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 последовательных дней. Лейкаферез должен быть начат на пятый день и продолжаться до шестого дня, при необходимости, до забора 4х106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.
Пациенты с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией.
Врожденная нейтропения: рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 млн МЕ (12 мкг)/кг/сут и вводится одномоментно либо разделяется на несколько введений. Идиопатическая или циклическая нейтропения: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут и вводится одномоментно либо разделяется на несколько введений.
Пациенты с ВИЧ-инфекцией.
С целью купирования нейтропении: рекомендуемая начальная доза препарата Граноген составляет 0,1 млн МЕ (1 мкг)/кг/сут с последующим постепенным повышением до максимум 0,4 млн МЕ (4 мкг)/кг/сут до достижения и поддержания нормального числа нейтрофилов (АЧН > 2,0 х 109/л). В клинических исследованиях у >90% пациентов отмечался ответ при применении препарата в указанных дозах, что позволяло корректировать нейтропению в течение 2 дней (медиана). У небольшого количества пациентов (<10 %) требовалось применение препарата в дозах до 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут для коррекции нейтропении.
Для поддержания нормального числа нейтрофилов.
после коррекции нейтропении необходимо определение минимальной эффективной дозы, необходимой для поддержания нормального числа нейтрофилов. В качестве начальной коррекции дозы рекомендуется доза 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки, вводимая через день. Может потребоваться дополнительная коррекция дозы в зависимости от значений АЧН у пациента для поддержания числа нейтрофилов на уровне >2,0 х 109/л. В клинических исследованиях было необходимо введение препарата в дозе 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки 1-7 раз в неделю для поддержания значений АЧН на уровне >2,0 х 109/л при медиане частоты введения препарата, составившей 3 раза в неделю. Длительная терапия может потребоваться для поддержания значений на уровне АЧН >2,0 х 109/л.

Показания к применению

- для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга;
- для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии);
- для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации;
- длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов <500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Противопоказания

- гиперчувствительность к филграстиму, пэгфилграстиму или к любому другому компоненту препарата;
- тяжелая врожденная нейтропения, свидетельствующая о развитии лейкоза либо признаков лейкозной трансформации;
- наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол). Филграстим не должен быть использован с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов;
- беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз), серповидно-клеточной анемии.

Беременность и лактация

Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях.
Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность препарата Граноген при применении в один и тот же день с миелосупрессивной цитотоксической химиотерапией подробно не изучены. Ввиду чувствительности быстроделящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется вводить препарат Граноген в период, начинающийся за 24 ч до химиотерапии и заканчивающийся через 24 ч после нее. Предварительные результаты применения филграстима в комбинации с 5-фторурацилом у небольшой группы пациентов показывают, что в этом случае тяжесть нейтропении может увеличиваться. Возможное взаимодействие других гемопоэтических факторов роста и цитокинов в клинических исследованиях не изучено. Поскольку препараты лития стимулируют высвобождение нейтрофилов, они вероятно способны потенцировать эффект препарата Граноген. Хотя данное взаимодействие формально не исследовалось, отсутствуют доказательства того, что оно может быть неблагоприятным.
Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.