Госаптека - Тамсулозин Велфарм капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4мг №100

По рецепту

Тамсулозин Велфарм капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4мг №100

Велфарм ООО

1 513.00

с учетом бонусов

1 554.00

1 939.00

Добавить в избранное

Торговое наименование

Тамсулозин Велфарм

Действующее вещество

Тамсулозин

Форма выпуска

капсулы с пролонгированным высвобождением

Дозировка

0.4 мг

В упаковке

100 шт.

30 шт.

Тип упаковки

упаковка ячейковая контурная

Сообщить о неточности

Описание

Тамсулозин Велфарм - препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Состав

Тамсулозина гидрохлорида субстанция-пеллеты 0.15% - 267 мг, что соответствует содержанию тамсулозина гидрохлорида - 0.4 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 143.36 мг, крахмал - 95.58 мг, этилцеллюлоза - 3.74 мг, гипромеллоза - 2.56 мг, повидон К30 - 1.5 мг, коповидон (пласдон S-630) - 2.54 мг, гипромеллозы фталат - 10.4 мг, цетиловый спирт - 1 мг, диэтилфталат - 0.35 мг, тальк - 5.47 мг.
Состав капсулы желатиновой: желатин - 62.306465 мг; красители крышечки: бриллиантовый черный - 0.0065 мг, синий патентованный - 0.00715 мг, хинолиновый желтый - 0.00871 мг, железа оксид желтый - 0.071175 мг, титана диоксид - 1.3 мг; краситель корпуса (основания): титана диоксид - 1.3 мг.

Фармакодинамика

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических альфа-1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Блокада альфа-1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностыо при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
Способность тамсулозина воздействовать на альфа-1-А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа-1-В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Css) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.
Распределение: связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.
В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Способ применения

Взрослые старше 18 лет, а так же пожилые пациенты
Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.
Капсулы не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
У пациентов с нарушением функции печени и почек
При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования

Показания к применению

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
Выраженная печеночная недостаточность;
Повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин).

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок, нарушения сна (сонливость, бессонница).
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - неясное зрение, нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко - боль в грудной клетке, мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - ринит, одышка; частота неизвестна - носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и эякуляторную недостаточность; очень редко - приапизм, снижение либидо.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астения, боль в спине, синдром «узкого зрачка» во время операции по поводу катаракты.
Описание отдельных нежелательных реакций
В ходе пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы глаза у пациентов, принимавших тамсулозин. В ходе пострегистрационных наблюдений помимо нежелательных реакций, описанных выше, были описаны случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, связанные с применением тамсулозина. Поскольку данные спонтанные сообщения поступали в рамках исследования после выхода тамсулозина на рынок по всему миру, не представляется возможным с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных реакций и их связь с применением тамсулозина.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. АД и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин сильно связан с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

Лекарственное взаимодействие

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин Реневал, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина. Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания

Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить препарат в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.