По рецепту
Вендиол таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,06мг+0,015мг №28
Гедеон Рихтер ОАО
1 075.00
с учетом бонусов
1 144.00
1 424.00
-
+
Добавить в избранное
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
0.06 мг+0.015 мг
В упаковке
28 шт.
Тип упаковки
блистер
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Гестоден (микронизированный) - 0.06 мг.
Этинилэстрадиол (микронизированный) - 0.015 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), полакрилин калия, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II желтый 31K32378: лактозы моногидрат, гипромеллоза (тип 2910), титана диоксид (E171), триацетин, хинолиновый желтый (E104).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки плацебо) зеленого цвета:
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (E132), хинолиновый желтый (E104), железа оксид черный (E172), солнечный закат желтый (E110).
Фармакодинамика
Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона - гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Эстрогенным компонентом комбинации является этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность - около 99%. Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd - 0.7-1.4 л/кг. Фармакокинетика гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения. Метаболизируется в печени. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1.0 мл/мин/кг. Концентрация гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения в бета-фазе - 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% - с мочой, 40% - с калом. Период полувыведения метаболитов - около 1 суток.
Этинилэстрадиол:
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; период полувыведения в первой фазе составляет около 1 ч, во второй фазе - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Способ применения
По 1 таблетке в день, согласно схеме приема.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 активных таблетки, покрытых пленочной оболочкой желтого цвета, и 4 таблетки плацебо, покрытых пленочной оболочкой зеленого цвета. Таблетки препарата Вендиол двух разных цветов расположены по порядку приема. В упаковке 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке препарата Вендиол каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки натощак или после еды, но Вам следует принимать их каждый день примерно в одно и то же время. Не путайте таблетки: сначала принимайте таблетки желтого цвета в течение 24 дней, а затем оставшиеся таблетки зеленого цвета в течение 4 дней. После этого Вы сразу же должны начать новую упаковку (24 таблетки желтого цвета и затем 4 таблетки зеленого цвета). Таким образом, между приемом таблеток из двух упаковок нет перерыва.
В связи с разным составом таблеток необходимо начать прием с первой таблетки в верхнем левом углу оборотной стороны блистера и принимать таблетки каждый день. Чтобы не перепутать порядок приема, следуйте направлению стрелок на упаковке.
Подготовка блистера к использованию
Для удобства соблюдения режима приема препарата к упаковке приложены 7 этикеток с указанием дней недели. Выберете этикетку, которая начинается с дня недели, в который Вы начнете принимать таблетки. Например, если Вы начнете принимать таблетки в среду, используйте этикетку, которая начинается со «Ср».
Совместите символ «стрелка» на этикетке с таким же символом на обратной стороне блистера и приклейте этикетку в поле, ограниченное черной линией. Таким образом, каждый день недели на этикетке будет совпадать с рядом таблеток под ним.
Теперь над каждой таблеткой указан день недели, и Вы можете видеть, приняли ли Вы таблетку в конкретный день. Препарат необходимо принимать в соответствии со стрелкой на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток.
В течение 4 дней приема зеленых таблеток плацебо (дни приема плацебо) должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение «отмены»). Обычно это происходит на 2 или 3-й день после приема последней активной желтой таблетки препарата Вендиол. По окончании приема зеленых таблеток следует немедленно начать прием желтых таблеток из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение отмены или нет. Это означает, что прием препарата из каждой следующей упаковки начинается в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
При таком режиме приема препарата Вендиол Вы будете защищены от нежелательной беременности, включая 4 дня приема таблеток плацебо.
При отсутствии приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием таблеток препарата Вендиол следует начинать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Если Вы начнете принимать препарат Вендиол в первый день менструации, Вы сразу же будете защищены от нежелательной беременности.
При переходе с комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Вы можете начать прием препарата Вендиол на следующий день после завершения перерыва в приеме Вашего предыдущего перорального контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки).
При переходе с комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря следуйте указаниям врача.
При переходе с контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантаты или внутриматочная система [ВМС], высвобождающая прогестаген)
Вы можете перейти с «мини-пили» в любой день (при использовании имплантата или ВМС ‒ в день их удаления, при применении инъекционных форм – в день следующей плановой инъекции), но во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Вы должны применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).
Показания к применению
Противопоказания
- наличие факторов риска развития артериальной тромбоэмболии;
- тяжелое заболевание печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей функции печени;
- опухоль печени (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
- известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочной железы);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
- возраст старше 35 лет;
- курение;
- наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
- гемолитико-уремический синдром;
- наследственный ангионевротический отек;
- заболевания печени;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея, хорея Сиденхема, хлоазма);
- ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
- дислипопротеинемия;
- артериальная гипертензия;
- мигрень;
- эпилепсия;
- клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия;
- длительная иммобилизация;
- обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях;
- тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит;
- послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации);
- наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе);
- изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
- системная красная волчанка;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- серповидно-клеточная анемия;
- гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
- острые и хронические заболевания печени.
Беременность и лактация
Побочные действия
Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.
Со стороны кожи и ее придатков: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.
Прочие: аллергические реакции, гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема.
Передозировка
Если Вы примете сразу несколько таблеток, у Вас может появиться тошнота и рвота. У девочек может начаться кровотечение из влагалища.
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Вендиол или обнаружили, что ребенок принял таблетки, проконсультируйтесь с врачом.
Лекарственное взаимодействие
Вещества, увеличивающие клиренс фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол (уменьшение эффективности вследствие индукции ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ - ритонавир, невирапин, эфавиренз и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
При совместном применении с фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрации гормональных компонентов комбинации в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
При совместном применении фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол с перампанелом, вемурафенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приема препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения.
Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как противогрибковые средства производные азола (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или гестагена, или их обоих.
НПВП снижают эффективность фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол.
Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Препарат Вендиол можно принимать независимо от приема пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.
Особые указания
Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии.
У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если при приеме комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием комбинированных пероральных контрацептивов можно возобновить.
Во время приема комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
Условия хранения
Отправить сообщение