По рецепту
Ксилтесс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №28
Эгис Фармацевтический завод ЗАО
775.00
цена по акции
1 025.00
+ 23
-
+
Добавить в избранное
пр-т Красного Знамени, 86
796.00
цена по акции
1 046.00
1 067.42
+ 23
-
+
ул. Жигура, 48
795.88
цена по акции
1 045.88
1 045.88
+ 23
-
+
ул. Ладыгина, 7
786.00
цена по акции
1 036.00
1 059.96
+ 23
-
+
ул. Русская, 64
786.00
цена по акции
1 036.00
1 060.49
+ 23
-
+
ул. Сахалинская, 41г
775.00
цена по акции
1 025.00
1 046.20
+ 23
-
+
Описание
Состав
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).
Фармакодинамика
Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться).
Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат Heptest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.
Фармакокинетика
Ривароксабан быстро всасывается; максимальная концентрация (Сmах) достигается через 2–4 часа после приема таблетки.
При приеме ривароксабана внутрь в виде таблеток дозировкой 2,5 мг и 10 мг препарат всасывается практически полностью и характеризуется высокой биодоступностью (80–100 %) независимо от приема пищи. Совместный с пищей прием ривароксабана в дозе 2,5 мг и 10 мг не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и Сmax (максимальная концентрация). Ривароксабан в форме таблеток дозировкой 2,5 мг и 10 мг может назначаться для приема во время еды или независимо от приема пищи.
Фармакокинетика ривароксабана является практически линейной при приеме до 15 мг 1 раз в день. При более высоких дозах ривароксабан демонстрирует абсорбцию, ограниченную растворением, со снижением биодоступности и скорости всасывания по мере повышения дозы. Это более выражено при приеме натощак, чем при приеме во время еды.
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной индивидуальной изменчивостью; индивидуальная изменчивость (вариационный коэффициент) составляет от 30 до 40 %, за исключением дня проведения хирургической операции и следующего дня, когда изменчивость экспозиции высокая (70 %).
Всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Снижение в 29 % и 56 % в AUC и Сmax, соответственно, в сравнении с приемом целой таблетки, наблюдалось при введении гранулята ривароксабана в проксимальный отдел тонкой кишки. Экспозиция препарата в большей степени уменьшается при его введении в дистальный отдел тонкой кишки или восходящую ободочную кишку. Следует избегать введения ривароксабана в желудочно-кишечный тракт дистальнее желудка, поскольку это может повлечь снижение всасывания и, соответственно, экспозиции препарата.
Биодоступность (AUC и Сmax) измельченной таблетки ривароксабана 20 мг, принятой внутрь в смеси с яблочным пюре или суспендированной в воде и введенной через желудочный зонд с последующим приемом жидкого питания, была сопоставима с биодоступностью при приеме целой таблетки. Учитывая предсказуемый дозозависимый фармакокинетический профиль ривароксабана, результаты данного исследования биодоступности применимы также и к более низким дозам.
Распределение
В организме человека большая часть ривароксабана (92–95 %) связывается с белками плазмы, основным связывающим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения - умеренный, Vss составляет приблизительно 50 л.
Биотрансформация и элиминация
При приеме внутрь приблизительно 2/3 от назначенной дозы ривароксабана подвергается метаболизму и в дальнейшем выводится равными частями почками и через кишечник. Оставшаяся 1/3 дозы выводится посредством прямой почечной экскреции в неизмененном виде, главным образом, за счет активной почечной секреции.
Ривароксабан метаболизируется посредством изоферментов CYP3A4, CYP2J2, а также при помощи механизмов, независимых от системы цитохромов. Основными участками биотрансформации являются окисление морфолиновой группы и гидролиз амидных связей.
Согласно данным, полученным in vitro, ривароксабан является субстратом для белков-переносчиков P-gp (Р-гликопротеина) и Вcrp (белка устойчивости рака молочной железы).
Неизмененный ривароксабан является единственным активным соединением в человеческой плазме, значимые или активные циркулирующие метаболиты в плазме не обнаружены.
Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным веществам с низким клиренсом. Период полувыведения после внутривенного введения дозы 1 мг составляет около 4,5 часов. После перорального приема элиминация ограничена скоростью всасывания. При выведении ривароксабана из плазмы конечный период полувыведения составляет от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов – у пожилых пациентов.
Пол
У мужчин и женщин клинически значимых различий фармакокинетики не обнаружено.
Лица пожилого возраста
У пожилых пациентов концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов, главным образом, вследствие кажущегося снижения общего и почечного клиренса. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Масса тела
Слишком малая или большая масса тела (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрацию ривароксабана в плазме (различие составляет менее 25 %). Коррекция дозы препарата в зависимости от массы тела пациента не требуется.
Межэтнические различия
Клинически значимых различий фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов европеоидной, афроамериканской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдалось.
Печеночная недостаточность
У пациентов с циррозом печени с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась (в среднем отмечалось увеличение AUC ривароксабана в 1,2 раза) от соответствующих показателей в контрольной группе здоровых испытуемых.
У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) средняя AUC ривароксабана была значимо повышенной (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. Значение несвязанной AUC было повышено в 2,6 раза. Скорость выведения ривароксабана почками у таких пациентов была снижена также, как и у пациентов со средней степенью почечной недостаточности.
Данные по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.
Подавление активности фактора Ха у пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) было выражено сильнее (в 2,6 раза), чем у здоровых добровольцев; протромбиновое время также в 2,1 раза превышало показатели у здоровых добровольцев. Пациенты со среднетяжелой печеночной недостаточностью более чувствительны к ривароксабану, что является следствием более тесной взаимосвязи фармакодинамических эффектов и фармакокинетических параметров, особенно между концентрацией и протромбиновым временем.
Применение препарата Ксилтесс противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, протекающими с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени классов В и С по классификации Чайлд-Пью.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек наблюдалось увеличение площади под кривой «концентрация-время» ривароксабана, пропорциональное степени снижения почечной функции, оцениваемой по клиренсу креатинина.
У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50–80 мл/мин), средней (КлКр 30–49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15–29 мл/мин) степенью почечной недостаточности наблюдалось соответственно 1,4-, 1,5- и 1,6-кратное увеличение концентраций ривароксабана в плазме (AUC), по сравнению со здоровыми добровольцами. Соответствующее увеличение фармакодинамических эффектов было более выраженным.
У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью нарушения функции почек общее подавление активности фактора Ха увеличивалось в 1,5, 1,9 и 2 раза по сравнению со здоровыми добровольцами; протромбиновое время также увеличивалось в 1,3, 2,2 и 2,4 раза, соответственно.
Данные о применении ривароксабана у пациентов с КлКр <15 мл/мин отсутствуют.
В связи со значительным связыванием с белками плазмы считается, что ривароксабан не будет выводиться с помощью гемодиализа.
Не рекомендуется применять Ксилтесс у пациентов с КлКр <15 мл/мин.
Препарат Ксилтесс следует применять с осторожностью у пациентов с КлКр 15–29 мл/мин.
Фармакокинетические данные у пациентов
У пациентов, получающих ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в день для профилактики ВТЭ, геометрическое среднее концентраций (90 % предиктивный интервал) через 2–4 часа и примерно через 24 часа после приема препарата (что примерно соответствует максимальной и минимальной концентрациям) составило 101 (7–273) мкг/л и 14 (4–51) мкг/л, соответственно.
Фармакокинетическая - фармакодинамическая зависимость
Соотношение фармакокинетических параметров и фармакодинамических эффектов (ФК/ФД) между концентрацией ривароксабана в плазме крови и конечными фармакодинамическими точками (ингибирование фактора Ха, протромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) и результат HepTest) оценивалось при приеме ривароксабана в широком диапазоне доз (от 5 до 30 мг два раза в день).
Взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и активностью фактора Ха наилучшим образом продемонстрирована с использованием модели Еmax. Модель линейной регрессии лучше демонстрирует взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и значением протромбинового времени. Угловой коэффициент значительно менялся в зависимости от реактивов, используемых для определения протромбинового времени. При использовании набора Neoplastin исходное значение протромбинового времени составило около 13 сек с наклоном линии около 3–4 сек/(100 мкг/л). Результаты анализа соотношения ФК/ФД в исследованиях II и III фазы соответствовали аналогичным показателям у здоровых пациентов.
На исходный уровень фактора Ха и протромбиновое время у пациентов оказывала влияние хирургическая операция, что приводило к разнице в наклоне линии концентрация-протромбиновое время между днем после операции и стабильным состоянием.
Дети
Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены по показанию первичная профилактика ВТЭ.
Способ применения
Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях
Рекомендованная доза ривароксабана составляет 10 мг 1 раз в день. Первую дозу следует принять через 6–10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза.
Продолжительность лечения зависит от индивидуального риска возникновения венозной тромбоэмболии у пациента, который определяется типом ортопедической операции:
- для пациентов после большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель;
- для пациентов после большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.
Действия при пропуске приема препарата
В случае пропуска приема препарата пациенту следует принять таблетку Ксилтесс немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в день, как и ранее.
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА
Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг* два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг** один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА.
Минимальная продолжительность курса лечения (не менее 3 месяцев) должна быть рассмотрена пациентам с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированными большими обратимыми факторами риска (т.е. предшествующее большое хирургическое вмешательство или травма). Более длительный период лечения должен быть рассмотрен для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими обратимыми факторами риска, с неспровоцированным ТГВ или ТЭЛА или с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.
При необходимости продления терапии для профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) рекомендованная доза препарата Ксилтесс составляет 10 мг 1 раз в день. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне длительного применения препарата Ксилтесс в дозировке 10 мг один раз в день, необходимо рассмотреть назначение препарата Ксилтесс в дозировке 20 мг** один раз в день. Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения против риска возникновения кровотечения.
Период Схема приема Суммарная суточная доза
Лечение и профилактика рецидивов ТГВ или ТЭЛА От 1 до 21 дня 15 мг* два раза в день 30 мг
После 22 дня 20 мг** один раз в день 20 мг
Профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА После как минимум 10 мг один раз в день 10 мг или 20 мг
6 месяцев лечения или 20 мг** один раз в день
ТГВ или ТЭЛА
* в случае необходимости приема препарата в дозе 15 мг следует применять препарат Ксилтесс, выпускаемый в соответствующей дозировке.
** в случае необходимости приема препарата в дозе 20 мг следует применять препарат Ксилтесс, выпускаемый в соответствующей дозировке.
Действия при пропуске приема препарата
Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1–21), пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксилтесс для достижения суточной дозы 30 мг. Таким образом, две таблетки препарата Ксилтесс в дозировке 15 мг могут быть приняты в один прием. На следующий день пациент должен продолжить регулярный прием препарата 15 мг два раза в день в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования один раз в день, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Ксилтесс и на следующий день продолжить регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу в один день для компенсации пропущенной дозы.
Перевод пациентов с лечения антагонистами витамина К (АВК) на препарат Ксилтесс
При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксилтесс при величине международного нормализованного отношения (MHO) ≤ 2,5.
При переводе пациентов с АВК на препарат Ксилтесс после приема препарата Ксилтесс значения MHO будут ошибочно завышенными. MHO не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ксилтесс и поэтому не должно использоваться с этой целью.
Перевод пациентов с препарата Ксилтесс на лечение антагонистами витамина К (АВК)
Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переводе пациентов с препарата Ксилтесс на АВК. В переходный период, связанный с переводом на другой противосвертывающий препарат, необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект. Следует иметь в виду, что препарат Ксилтесс может способствовать повышению MHO.
При переводе пациента с препарата Ксилтесс на АВК, следует одновременно назначать АВК до тех пор, пока MHO не достигнет значения ≥2,0. В первые два дня переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующей дозой АВК, определяемой в зависимости от величины MHO. В период совместного приема Ксилтесс и АВК MHO следует определять не ранее, чем через 24 часа после предыдущей, но до приема следующей дозы Ксилтесс. После отмены препарата Ксилтесс определение MHO с достаточной степенью надежности возможно через 24 часа после приема последней дозы препарата.
Перевод пациентов с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксилтесс
Пациентам, получающим парентеральный антикоагулянт, следует прекратить прием парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Ксилтесс за 0–2 часа до следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного парентерального введения препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ)).
Перевод пациентов с препарата Ксилтесс на парентеральные антикоагулянты
Следует ввести первую дозу парентерального антикоагулянта во время предполагаемого приема следующей дозы препарата Ксилтесс.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Имеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентраций ривароксабана в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина (КлКр) 15–29 мл/мин). Для лечения этой категории пациентов препарат Ксилтесс следует применять с осторожностью.
Применение ривароксабана не рекомендуется у пациентов с КлКр менее 15 мл/мин.
• При назначении препарата Ксилтесс с целью профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) взрослым пациентам, подвергающимся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, с легкой (КлКр 50–80 мл/мин) или средней степенью нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин), коррекция дозы не требуется.
• При назначении препарата Ксилтесс с целью лечения ТГВ и ТЭЛА и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА пациентам с легкой степенью нарушения функции почек (КлКр 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациентам со средней (КлКр 30–49 мл/мин) или тяжелой (КлКр 15–29 мл/мин) степенью нарушения функции почек следует принимать препарат Ксилтесс в дозе 15 мг два раза в день на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата Ксилтесс составит 20 мг один раз в день, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата Ксилтесс в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и в клинических исследованиях не изучались.
Если рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день, коррекция дозы не требуется.
Примечание: информация о применении ривароксабана в дозе 10 мг 1 раз в день пациентам с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧKB) с установкой стента и имеющих среднюю степень нарушения функции почек (КлКр 30–49 мл/мин), размещена в общей характеристике лекарственного препарата Ксилтесс, 15мг, 20 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Ксилтесс противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том числе пациентам с циррозом печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью)
Возраст/ Масса тела/ Пол
Коррекция дозы не требуется
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Ксилтесс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следовательно, препарат Ксилтесс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Измельчение таблеток
Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ксилтесс может быть измельчена и смешана с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом внутрь. Измельченная таблетка также может быть введена через назогастральный или желудочный зонд
Показания к применению
Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
Профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Противопоказания
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас есть клинически значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
- у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, язва желудка или 12-перстной кишки, новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
- если Вы принимаете другие антикоагулянты, например гепарины или их производные (эноксапарин, дальтепарин, фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этаксилат), за исключением тех случаев, когда лечащий врач целенаправленно изменяет предписанную Вам схему применения антикоагулянтов, или когда гепарины применяют в низких дозах для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
- если у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз сосуда головного мозга (инсульт);
- если у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсульт) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт) или образование тромба в сосудах головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца;
- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.
Беременность и лактация
Не принимайте препарат Ксилтесс®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ксилтесс®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ксилтесс® или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.
Побочные действия
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто - анемия; иногда - тромбоцитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - послепроцедурные кровоизлияния (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны; иногда - тахикардия, артериальная гипотензия (включая гипотензию при проведении процедур), кровоизлияние (включая гематомы и редкие случаи кровоизлияний в мышцы), желудочно-кишечные геморрагии (включая гематемезис, кровоточивость десен, кровотечение из прямой кишки, гематурию, кровянистые выделения из половых путей, носовые кровотечения).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - запор, диарея, боль в области брюшной полости, чувство дискомфорта в желудке, диспептические явления, сухость во рту, рвота; редко - нарушение функции печени.
Прочие: иногда - локализованный или периферический отек, утомляемость, слабость, астения, лихорадка.
Аллергические реакции: иногда - крапивница (включая случаи генерализованной крапивницы); редко - аллергический дерматит.
Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, головная боль, синкопальные состояния.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - боль в конечностях.
Дерматологические реакции: иногда - зуд (включая случаи генерализованного зуда), высыпания на коже.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда - почечная недостаточность (повышение в крови уровня креатинина, мочевины).
Со стороны лабораторных исследований: часто - повышение уровня ЛДГ, повышение уровня ААТ и ААТ; иногда - повышение уровней липазы, амилазы, билирубина крови, уровня ЩФ; редко - повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении печеночных трансаминаз или без него).
Передозировка
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс®, немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс® повышает риск развития кровотечения.
Если Вы забыли принять препарат Ксилтесс®
Если Вы пропустили прием препарата Ксилтесс®, примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если Вы прекратили прием препарата Ксилтесс®
Принимайте препарат Ксилтесс® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Лекарственное взаимодействие
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Ксилтесс® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Ксилтесс® также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может усиливаться:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) / синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
- некоторые препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел, варфарин, прасугрел, тикагрелор);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Ксилтесс® обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ксилтесс® может ослабляться:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты, содержащие зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В подобных случаях лечащий врач должен принять решение о необходимости терапии препаратом Ксилтесс® и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Особые указания
Препарат Ксилтесс® не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ксилтесс®:
при наличии повышенного риска кровотечения в следующих ситуациях:
- если у Вас тяжелое заболевание почек (клиренс креатинина от 15 до 49 мл/мин), поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия), или легочное кровотечение в анамнезе;
- если Вы старше 75 лет;
- если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
- если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
- если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
- если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
Если Вам потребуется какое-либо хирургическое вмешательство, обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат Ксилтесс®.
Очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание), очень важно применять препарат Ксилтесс® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Незамедлительно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникают тяжелые кожные реакции, проявляющиеся в виде красноватой, плоской, мишеневидной или круглой сыпи на туловище, часто с заполненными жидкостью пузырьками в центре, шелушения кожи, появления язв в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах, обширных участков с сыпью, повышения температуры тела и увеличения лимфатических узлов. Перед развитием тяжелых кожных реакций у Вас могут повыситься температура тела или появиться гриппоподобные симптомы. При появлении указанных симптомов лечащий врач отменит прием препарата Ксилтесс®.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ксилтесс® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Ксилтесс® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке картонной) с целью защиты от влаги.
Отправить сообщение