Побочные действия
Вне зависимости от используемой лекарственной формы препарата, содержащего никотин, некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения, в т.ч.: дисфория или подавленное настроение; бессонница; раздражительность, недовольство или гневливость; тревога; затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость; снижение ЧСС; повышение аппетита или увеличение массы тела; кашель; афтозные язвы; назофарингит. Причинно-следственная связь не установлена.
Помимо этого, у пациентов, применяющих спрей для местного применения, также отмечались другие симптомы, ассоциированные с прекращением курения: головокружение, пресинкопальные состояния, кашель, запор и кровоточивость десен.
Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, — важное проявление отмены никотина после прекращения курения.
Спрей Никоретте® может вызывать нежелательные реакции, связанные с никотином, сходные с наблюдаемыми при применении других никотинсодержащих препаратов, эти реакции носят преимущественно дозозависимый характер.
Аллергические реакции (такие как ангионевротический отек, крапивница и анафилактический шок) могут возникать у предрасположенных к этому лиц.
Большинство нежелательных реакций на спрей Никоретте® отмечались в раннюю фазу лечения и схожи с таковыми для препаратов, принимаемых внутрь. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, часто встречается икота. Продолжение лечения приводит к адаптации.
Ежедневный сбор данных у участников исследования показал, что очень часто возникающие нежелательные явления проявляются в первые 2-3 недели применения спрея и впоследствии исчезают.
Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).
По данным клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота*; часто — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции чувствительности*.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль*; часто — изменение вкуса, парестезия*.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — икота, раздражение глотки.
Прочие: часто — чувство жжения в месте применения, утомляемость*.
По данным постмаркетинговых исследований
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения*, тахикардия*, фибрилляция предсердий, гиперемия*, гипертензия*.
Со стороны органа зрения: неизвестно — нечеткость зрения, усиление слезотечения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редко — дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно — сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактический шок*.
Нарушения психики: нечасто — необычные сновидения*.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, ринорея, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*; неизвестно — эритема*.
Прочие: нечасто — астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*.
Нежелательные реакции, наблюдающиеся при комбинированной терапии с пластырем трансдермальным, отличаются от таковых при использовании каждого из препаратов по отдельности только в отношении местных нежелательных явлений, связанных с конкретными лекарственными формами. Частота этих нежелательных реакций сравнима с частотой, приведенной в инструкции по применению для каждого препарата.
* Системные реакции.