Госаптека - Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения масляный 1мл №1

По рецепту

Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения масляный 1мл №1

Рецепт остается в аптеке

Фармзавод Ельфа А О/Бауш Хелс ООО

Подробная информация по телефону

Уточнить

Торговое наименование

Омнадрен 250

Действующее вещество

Тестостерон [смесь эфиров]

Форма выпуска

раствор для внутримышечного введения масляный

Объем

1 мл

В упаковке

1 шт.

Тип упаковки

ампулы

Сообщить о неточности

Описание

Омнадрен 250 - это комбинированный андрогенный и анаболический препарат для внутримышечного введения, способствует задержке азота, калия и фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу. Препарат используется при лечении гипогонадизма и других гормональных нарушений.

Состав

Тестостерона пропионат - 30 мг.
Тестостерона фенилпропионат - 60 мг.
Тестостерона изокапронат- 60 мг.
Тестостерона деканоат - 100 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 50 мг, масло арахиса - до 1 мл.

Фармакодинамика

Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов - эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.

Фармакокинетика

Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Максимальная концентрация тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.

Способ применения

Препарат Омнадрен 250 следует вводить глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу).
Режим дозирования препарата зависит, как правило, от индивидуальной реакции пациента на терапию. Обычно вводится по 1 мл раствора один раз (1 инъекция) в 3 недели.
Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление "иголочек" не означает, что лекарственный препарат не годен. При нагревании ампулы в теплой воде - раствор становится прозрачным.
Применение препарата у особых групп пациентов:
Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности в данной возрастной группе.

Показания к применению

- заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами;
- позднее созревание;
- импотенция, вызванная дефицитом тестостерона;
- посткастрационный синдром;
- расстройства сперматогенеза.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату;
- рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него);
- рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него);
- нефротический синдром;
- у пациентов с аллергическими реакциями на арахис или сою;
- возраст до 18 лет.

С осторожностью

- у пациентов в возрасте старше 65 лет;
- у пациентов с артериальной гипертензией;
- у пациентов с тромбофилическими состояниями;
- у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности;
- у пациентов с ИБС (со склонностью к отекам);
- у пациентов с сахарным диабетом;
- у пациентов с доброкачественной гипертрофией предстательной железы;
- у пациентов с эпилепсией;
- у пациентов с мигренью;
- у пациентов с синдромом апноэ в анамнезе;
- у пациентов с ожирением;
- у пациентов с хроническими заболеваниями легких.

Беременность и лактация

Препарат Омнадрен 250 не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Применение тестостерона в период беременности может привести к вирилизации плода женского пола.

Побочные действия

Со стороны половой системы: частота неизвестна - гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - задержка натрия и жидкости в организме.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - полицитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - артериальная гипертензия.
Со стороны психики: частота неизвестна - депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - рак предстательной железы.
Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна - снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
Местные реакции: частота неизвестна - воспаление и боль в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы (по причине введения слишком высокой дозы или приема лекарственного препарата чаще, чем один раз в неделю): ишемический приапизм у мужчин.
Лечение: немедленно прекратить применение лекарственного препарата.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, барбитуратами), что может привести к возрастанию клиренса тестостерона.
Сообщалось о возрастании концентрации оксифенбутазона в сыворотке крови.
Тестостерон и его производные могут усиливать фармакологическое действие непрямых пероральных антикоагулянтов, производных кумарина, что может привести к необходимости корректировки дозы. Необходимо тщательное наблюдение пациентов, получающих терапию непрямыми пероральными антикоагулянтами с регулярным определением протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО), особенно в начале и в конце терапии тестостероном.
При одновременном применении тестостерона с АКТГ (адренокортикотропным гормоном) или глюкокортикостероидами увеличивается риск развития отеков, в связи с чем применение указанных действующих веществ должно осуществляться с осторожностью, в особенности при наличии заболеваний сердца или печени или в случае предрасположенности пациента к развитию отеков.
Поскольку исследований совместимости не проводилось, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению содержания общего Т4 в сыворотке и увеличению поглощения Т3 и Т4. Однако концентрации свободных тиреоидных гормонов остаются неизменными, и клинических данных о дисфункции щитовидной железы нет.
В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечных инъекций.
Тестостерон следует применять только в том случае, если установлен диагноз гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный), а также до начала лечения была исключена другая этиология, ответственная за симптомы. Недостаточность тестостерона должна быть четко продемонстрирована клиническими симптомами (регресс вторичных половых признаков, изменение состава тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями тестостерона в крови.
Концентрация тестостерона должны контролироваться в начале введения и регулярно во время лечения. Врачи должны корректировать дозировку индивидуально, чтобы обеспечить концентрацию тестостерона при нормальной функции гонад.
Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала терапии препаратом, а также 1 раз в 3 месяца в течение первого года терапии, далее - один раз в год необходимо проводить обследование молочных желез (сосков), ректальное исследование предстательной железы и определение концентрации ПСА с целью исключения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и субклинического рака предстательной железы.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин и гематокрит, тесты функции печени и липидный профиль.
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования) или на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Андрогены могут ускорять прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Следует соблюдать особую осторожность при применении тестостерона у онкологических больных, которые подвержены риску гиперкальциемии (и последующей гиперкальциурии) из-за метастазирования в кости.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и воды в организме. В случае развития у таких пациентов серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Длительное применение высоких доз препарата может привести к возникновению печеночной пурпуры или неопластических поражений печени, поэтому необходим контроль показателей функции печени. При возникновении гепатита - терапия андрогенами прекращается и устанавливается этиология возникновения этих изменений.
Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, поэтому препарат Омнадрен 250 следует использовать с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией.
У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. У пациентов, которые после заместительной терапии имеют нормальный уровень тестостерона в плазме крови, может улучшиться чувствительность к инсулину.
Следует проявлять осторожность при использовании тестостерона у пациентов с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку анализ пострегистрационных исследований показал наличие тромбоэмболических осложнений (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, тромбоз центральной вены сетчатки глаза (ЦВС)) у этих пациентов во время лечения тестостероном. Необходимо тщательно оценить продолжение применения тестостерона даже после первого тромботического события. В случае продолжения терапии следует принять дополнительные меры для минимизации индивидуального риска ВТЭ.
У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед и во время лечения следует проверить состояние предстательной железы и контролировать концентрацию ПСА - 2 раза в год. Существует ограниченный опыт в области безопасности и эффективности применения препарата Омнадрен 250 у пациентов старше 65 лет. В настоящее время нет консенсуса относительно соответствующих возрасту рекомендованных показателей уровня тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови уменьшается с возрастом.
Применение препарата у пациентов с эпилепсией и мигренью должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
У пациентов с апноэ в анамнезе и доброкачественной гипертрофией предстательной железы препарат применяют с осторожностью. В случае развития нежелательных реакций, связанных с тестостероном терапию препаратом Омнадрен 250 прекращают и. возобновляют ее с более низкой дозы препарата.
Было выявлено применение препарата в дозах, превышающие рекомендованные для утвержденных показаний, и в сочетании е другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая сердечно-сосудистые (в том числе с летальным исходом), печеночные и/или психические нарушения. Злоупотребление тестостероном может привести к появлению симптомов лекарственной зависимости и абстинентного синдрома, особенно при значительном снижении дозы или полном прекращении приема препарата. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами лечение препаратом следует проводить под строгим медицинским контролем.
Внезапное прекращение приема препаратов тестостерона длительного действия не противопоказано, поскольку не сообщалось об угрожающих жизни симптомах, за исключением медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM ("синдром дефицита андрогенов у пожилых мужчин") или PAD AM ("синдром частичного дефицита андрогенов у пожилых мужчин").
Андрогены следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой полового созревания. Терапию следует регулярно контролировать на предмет развития костей и полового созревания каждые 6 месяцев, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизарных зон и преждевременного полового созревания.
Вспомогательные вещества
В лекарственном препарате содержится арахисовое масло. Если у пациента аллергия на арахис или сою, использовать данный лекарственный препарат запрещено.
Лекарственный препарат содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Его запрещено вводить недоношенным детям или новорожденным. Бензиловый спирт может вызывать отравления и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только в случае необходимости, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек из-за риска кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
Применение препарата Омнадрен 250 не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.