Госаптека - Ралеф таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №30

По рецепту

Ралеф таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №30

Оболенское ФП ЗАО

1 неделю назад

Добавить в избранное

Торговое наименование

Ралеф

Действующее вещество

Лефлуномид

Форма выпуска

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Дозировка

20 мг

В упаковке

30 шт.

Тип упаковки

упаковка ячейковая контурная

Сообщить о неточности

Описание

Ралеф уменьшает симптомы и замедляет прогрессирование поражения суставов при активной форме ревматоидного и псоиратического артрита.

Состав

Лефлуномид 20 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 32 мг, лактоза безводная - 78 мг, крахмал кукурузный - 45.6 мг, кросповидон - 16 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 4 мг, тальк - 4 мг, магния стеарат - 0.4 мг.
Состав пленочной оболочки: гипролоза - 4.32 мг, макрогол 6000 - 0.28 мг, титана диоксид - 1.08 мг, тальк - 0.32 мг.

Фармакодинамика

Лефлуномид является базисным противоревматическим средством и обладает антипролиферативными, иммуномодулирующими, иммуносупрессивными и противовоспалительными свойствами. Активный метаболит лефлуномида А771726 ингибирует фермент дегидрооротатдегидрогеназу и обладает антипролиферативной активностью. А771726 в условиях in vitro тормозит вызванную митогенами пролиферацию и синтез ДНК Т-лимфоцитов. Антипролиферативная активность А771726 проявляется, по-видимому, на уровне биосинтеза пиримидина, поскольку добавление в клеточную культуру уридина устраняет тормозящее действие метаболита А771726. С использованием радиоизотопных лигандов показано, что А771726 избирательно связывается с ферментом дегидрооротатдегидрогеназой, чем объясняется его свойство тормозить этот фермент и пролиферацию лимфоцитов на стадии G1. Пролиферация лимфоцитов является одним из ключевых этапов развития ревматоидного артрита. Одновременно А771726 тормозит экспрессию рецепторов к интерлейкину-2 (CD-25) и антигенов ядра Ki-67 и PCNA, связанных с клеточным циклом.
Терапевтическое действие лефлуномида было показано на нескольких экспериментальных моделях аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит. Лефлуномид уменьшает симптомы и замедляет прогрессирование поражения суставов при активной форме ревматоидного артрита и псориатического артрита. Терапевтический эффект обычно проявляется через 4-6 недель и может нарастать в дальнейшем на протяжении 4-6 месяцев.

Способ применения

Внутрь, глотая целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Прием пищи никак не влияет на всасывание лефлуномида.
Лечение лефлуномидом должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита.
Рекомендации по контролю за лечением указаны в разделе «Особые указания».
Режим дозирования
Лечение ревматоидного артрита (РА)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг лефлуномида 1 раз в сутки. При приеме дозы 20 мг 1 раз в сутки сразу с начала лечения (то есть без приема нагрузочной дозы) эффективность лефлуномида при РА не уменьшалась. В случае плохой переносимости 20 мг возможно снижение дозы до 10 мг один раз в сутки.
Лечение псориатического артрита (ПсА)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг лефлуномида 1 раз в сутки.
При обоих показаниях терапевтический эффект обычно проявляется через 4 недели и
может нарастать в дальнейшем до 4-6 месяцев.
Терапия обычно проводится в течение длительного времени.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени
Рекомендации по коррекции дозы или отмене препарата в зависимости от выраженности или стойкости подъема аланинаминотрансферазы (АЛТ) на фоне приема лефлуномида приведены в разделе «Особые указания».
Пациенты с нарушением функции почек
Имеющегося в настоящее время опыта недостаточно, чтобы дать специальные рекомендации по режиму дозирования у пациентов с нарушением функции почек. Следует учитывать, что активный метаболит лефлуномида A771726 имеет высокое сродство к белкам.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы для пациентов старше 65 лет.

Показания к применению

Как базисное средство для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов. Активная форма псориатического артрита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к лефлуномиду и терифлуномиду или любому другому компоненту препарата.
Нарушения функции печени, ранее существующие заболевания печени. Тяжелый иммунодефицит (например, СПИД).
Серьезные нарушения костномозгового кроветворения или тяжелая анемия, лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения не связанные с ревматоидным или псориатическим артритом.
Тяжелые, неконтролируемые инфекции.
Почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени тяжести (ввиду малого опыта клинического наблюдения).
Тяжелая гипопротеинемия (например, при нефротоксическом синдроме). Беременность.
Женщинам репродуктивного возраста, не исключающим возможность забеременеть в период лечения лефлуномидом, после завершения лечения лефлуномидом женщинам нельзя беременеть до тех пор, пока плазменная концентрация активного метаболита остается выше 0,02 мг/л.
Беременность должна быть исключена перед началом лечения лефлуномидом. Период грудного вскармливания.
Мужчины, получающие лечение лефлуномидом, должны быть предупреждены о возможном токсическом влиянии препарата на сперматозоиды. В период применения препарата мужчинам необходимо принимать меры по предохранению от беременности партнерши.
Возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов).
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит лактоза безводная).

С осторожностью

Пациенты с интерстициальными заболеваниями легких (повышенный риск развития интерстициального поражения легких).
Пациенты с легкой и умеренной степенью выраженности анемии, лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении и нарушениями костномозгового кроветворения (в т.ч. в анамнезе); пациенты, недавно получавшие или получающие одновременно с лефлуномидом лекарственные препараты с иммуносупрессивным или гематотоксическим действием; пациенты с отклонениями от нормы гематологических показателей до начала лечения лефлуномидом, не связанными с воспалительными заболеваниями суставов (требуется частый гематологический контроль).
Возраст более 60 лет, одновременное применение других нейротоксических препаратов и сахарный диабет (повышенный риск развития периферической нейропатии).
Почечная недостаточность легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 80 мл/мин, но более 50 мл/мин), ввиду ограниченного опыта клинического применения.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - липодистрофия.
Общие реакции и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения; нечасто - периферические отеки.

Передозировка

Симптомы: определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. «Особые указания»).
Лечение: легкую гипогликемиию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержашие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу, в случае если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине.
Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.
Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматотропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемичеекий эффект инсулина.
Несовместимость. Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.
Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в инфузионные растворы. Нельзя смешивать этот пpeпapaт с другими лекарственными препаратами .

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.