Госаптека - Резокластин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мл №1

По рецепту

Резокластин концентрат для приготовления раствора для инфузий 5мл №1

Натива ООО/Фармстандарт УфаВИТА ОАО

2 недели назад

Добавить в избранное

Торговое наименование

Резокластин

Действующее вещество

Золедроновая кислота

Форма выпуска

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Объем

5 мл

В упаковке

1 шт.

Сообщить о неточности

Описание

Резокластин – препарат, замедляющий распад (рассасывание) костей – резорбцию. Это может быть естественным процессом, который всегда идет в организме, наряду с процессом создания новой костной ткани. Но при различных патологиях резорбция начинает преобладать, что ведет к ослаблению скелета в целом или отдельных его участков.

Состав

Золедроновой кислоты моногидрат 0,85 мг, соответствует золедроновой кислоте безводной 0,80 мг.
Вспомогательные вещества: D-Маннитол 44,0 мг, натрия цитрата дигидрат 5,5 мг, соответствует натрию цитрату безводному 4,8 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Фармакодинамика

Ингибитор резорбции костной ткани, бисфосфонат. Обладает избирательным действием на кость. Оказывает ингибирующее действие на резорбцию костной ткани, опосредуемую остеокластами.
Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным.
Помимо ингибирующего действия на резорбцию костной ткани, золендроновая кислота обладает другими противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими терапевтическую эффективность при костных метастазах.
In vivo: ингибирование остеокластической резорбции костной ткани, изменяющее микросреду костного мозга, приводящее к снижению роста опухолевых клеток; антиангиогенная активность. Подавление костной резорбции клинически сопровождается также выраженным снижением болевых ощущений.
In vitro: ингибирование пролиферации остеобластов, прямая цитотоксическая и проапоптическая активность, синергический цитостатический эффект с противоопухолевыми препаратами; антиадгезивная/инвазивная активность.
Золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз, оказывает непосредственное противоопухолевое действие в отношении клеток миеломы человека и раковой опухоли молочной железы, а также уменьшает проникновение клеток раковой опухоли молочной железы через экстрацеллюлярный матрикс, что свидетельствует о наличии у нее антиметастатических свойств. Кроме того, золедроновая кислота ингибирует пролиферацию клеток эндотелия человека и у животных вызывает антиангиогенное действие.
У пациентов с гиперкальциемией, вызванной опухолью, было показано, что действие золедроновой кислоты характеризуется снижением концентрации кальция в сыворотке и уменьшением его выведения с мочой.

Способ применения

Внутривенно, капельно, в течение не менее 15 минут.
При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л), рекомендуемая доза препарата Резокластин ФС составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.
При метастатическом поражении костей при злокачественных сóлидных опухолях и миеломной болезни рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг каждые 3–4 нед. Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг/сут и витамин D в дозе 400 МЕ/сут.
При постменопаузной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг, 1 раз в год.
При вторичном остеопорозе рекомендуемая доза препарата Резокластин ФС составляет 5 мг 1 раз в год. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 мг. В связи с тем, что костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция и витамина D в течение первых 10 дней после введения золедроновой кислоты.
Повторное лечение золедроновой кислотой костной болезни Педжета. После первого введения препарата наблюдается длительный период ремиссии. В настоящее время специальных данных по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Однако возможность повторного введения препарата может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации активностиЩФ сыворотки крови, повышение ее активности в динамике, а также наличия клинических признаков костной болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 мес после введения первой дозы золедроновой кислоты.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови

Показания к применению

— метастазы в кости распространенных злокачественных опухолей (рак предстательной железы, рак молочной железы) и миеломная болезнь, в т.ч. для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости;
— гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью.

Противопоказания

Беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: иногда может иметь место дискомфорт в эпигастральной области, диарея.
Аллергические реакции: в редких случаях кожная сыпь, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко – петехиальные высыпания, кровотечения у женщин в межменструальный период.

Передозировка

Сообщений о передозировке и интоксикации препаратом до настоящего времени не поступало.

Лекарственное взаимодействие

Случаи несовместимости до настоящего времени не известны.
Однако нельзя исключать взаимодействие препарата Резалют® Про с кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином). В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственного препарата.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.