По рецепту
Тримбоу аэрозоль для ингаляций дозированный 100мкг+10мкг+6мкг 120доз №1
Кьези Фармацевтичи С.п.А.
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 420.00
+ 96
-
+
Добавить в избранное
пр-т 100-лет Владивостока, 143
3 142.62
с учетом бонусов
3 248.00
3 633.47
+ 96
-
+
пр-т Красного Знамени, 86
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 424.50
+ 96
-
+
ул. Жигура, 48
3 127.00
с учетом бонусов
3 280.00
3 437.01
+ 96
-
+
ул. Ивановская, 19
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 436.81
+ 96
-
+
ул. Калинина, 275
3 127.00
с учетом бонусов
3 248.00
3 490.70
+ 96
-
+
ул. Ладыгина, 7
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 479.27
+ 96
-
+
ул. Окатовая, 1
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 522.75
+ 96
-
+
ул. Пихтовая, 4а
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 527.70
+ 96
-
+
ул. Русская, 64
3 127.00
с учетом бонусов
3 248.00
3 420.00
+ 96
-
+
ул. Сахалинская, 41г
3 127.00
с учетом бонусов
3 215.00
3 472.10
+ 96
-
+
Торговое наименование
Действующее вещество
Форма выпуска
аэрозоль для ингаляций дозированный
Дозировка
100 мкг+10 мкг+6 мкг
Количество доз
120
В упаковке
1 шт.
Тип упаковки
баллон
Сообщить о неточности
Описание
Состав
Гликопирроний (в форме бромида) -10 мкг.
Формотерола фумарата дигидрат - 6 мкг.
Вспомогательные вещества: норфлуран, этанол безводный, хлористоводородная кислота 1М.
Фармакодинамика
Беклометазона дипропионат (БДП)
Беклометазона дипропионат, принимаемый ингаляционно в рекомендованных дозах, оказывает характерное для ГКС противовоспалительное действие в верхних и нижних отделах дыхательных путей. ГКС широко применяются для уменьшения воспаления при хронических воспалительных заболеваниях дыхательных путей. Их действие опосредуется через связывание с глюкокортикостероидными рецепторами в цитоплазме, что приводит к увеличению транскрипции генов, кодирующих противовоспалительные белки.
Формотерол [формотерола фумарат] (ФФ)
Формотерол является селективным бета2-адреномиметиком, который вызывает расслабление гладких мышц бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. После однократного приема ингаляционной дозы бронхорасширяющее действие развивается быстро в течение 1-3 мин и продолжается в течение 12 ч.
Гликопирроний [гликопиррония бромид] (Г)
Гликопирроний представляет собой высокоаффинный антагонист мускариновых рецепторов (антихолинергическое средство) длительного действия, применяемый ингаляционно в качестве бронхорасширяющей терапии. Действие гликопиррония связано с подавлением бронхосуживающего эффекта ацетилхолина за счет блокирования его эффектов на гладкую мускулатуру дыхательных путей, что и приводит к расширению последних. Гликопиррония бромид представляет собой высокоаффинный антагонист мускариновых рецепторов. У человека была показана его более чем 4-кратная селективность по отношению к М3-рецепторам по сравнению с селективностью к М2-рецепторам.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение и метаболизм
После ингаляции беклометазона дипропионат быстро абсорбируется из легких; его абсорбции предшествует почти полное превращение под воздействием присутствующих в большинстве тканей эстераз в активный метаболит - беклометазона 17-монопропионат.
Биодоступность активного метаболита связана с его абсорбцией в легких (36%) и из ЖКТ (абсорбция проглоченной части дозы). Биодоступность проглоченного неизмененного беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако, его пресистемное метаболическое превращение в беклометазона 17-монопропионат приводит к тому, что часть проглоченной дозы (41%) всасывается в виде активного метаболита. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается приблизительно линейное увеличение системной экспозиции.
После ингаляции беклометазона дипропионата абсолютная биодоступность неизмененного беклометазона дипропионата составляет 2%, а беклометазона 17-монопропионата - 62% от номинальной дозы.
После в/в введения распределение беклометазона дипропионата и его активного метаболита характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч, соответственно), малым Vd в состоянии достижения равновесной концентрации в крови у беклометазона дипропионата (20 л) и более высоким Vd в состоянии достижения равновесной концентрации в крови у его активного метаболита (424 л). Связь с белками плазмы крови умеренно высокая.
Выведение
Беклометазона дипропионат выводится, главным образом, через кишечник, в основном в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов является незначительной. Элиминационные T1/2 беклометазона дипропионата и беклометазона 17-монопропионата составляют 0.5 ч и 2.7 ч, соответственно.
Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Однако при печеночной недостаточности не ожидается изменения фармакокинетики и профиля безопасности беклометазона дипропионата, т.к. он подвергается очень быстрому метаболизму под влиянием ферментов эстераз, присутствующих в жидком содержимом тонкого кишечника, сыворотке крови, легких и печени, с образованием более полярных продуктов: беклометазона 21-монопропионата, беклометазона 17-монопропионата и беклометазона.
Формотерол
Всасывание и распределение
После ингаляции формотерол всасывается в легких и из ЖКТ (от 60% до 90% ингаляционной дозы проглатывается после ингаляции). Как минимум, 65% проглоченной части дозы абсорбируется в ЖКТ. После приема внутрь Сmax неизмененного формотерола в плазме крови достигается в течение 0.5-1 ч. Связь с белками плазмы крови у формотерола составляет 61-64%, при этом 34% формотерола связывается с альбумином. В диапазоне концентраций, которые отмечаются после применения терапевтических доз, не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы крови. При приеме внутрь T1/2 составляет 2-3 ч. При ингаляции от 12 мкг до 96 мкг формотерола абсорбция формотерола является линейной.
Метаболизм
Формотерол активно метаболизируется, главным путем метаболизма является прямая конъюгация на уровне фенолгидроксильной группы. Конъюгат с глюкуроновой кислотой является неактивным. Вторым главным путем метаболизма формотерола является О-деметилирование с последующей конъюгацией на уровне фенол-2’-гидроксильной группы. В O-деметилировании формотерола участвуют изоферменты системы цитохрома Р450: CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19. Метаболизм формотерола, по-видимому, осуществляется в основном в печени. Формотерол в терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450.
Выведение
Суммарная почечная экскреция формотерола после однократной ингаляции из порошкового ингалятора линейно увеличивается в диапазоне доз от 12 до 96 мкг. В среднем 8% и 25% дозы выводится в виде неизмененного и общего формотерола, соответственно. Исходя из плазменных концентраций формотерола после его однократной ингаляции в дозе 120 мкг 12 здоровыми добровольцами, было определено среднее значение его элиминационного T1/2, составляющее 10 ч. Право- и левовращающие энантиомеры формотерола, выводящиеся почками, составляли 40% и 60% от количества неизмененного активного вещества в моче, соответственно. Относительное соотношение этих двух энантиомеров остается постоянным в изучаемом диапазоне доз; нет данных об относительном накоплении одного или другого энантиомера при курсовом приеме формотерола.
У здоровых добровольцев после приема внутрь формотерола (40-80 мкг) 6-10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененного формотерола; 8% дозы - в виде глюкуронида. В общей сложности, 67% от принятой внутрь дозы формотерола выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы - кишечником. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.
Фармакокинетика формотерола у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью фармакокинетика формотерола не изучалась, однако, т.к. формотерол преимущественно выводится с помощью печеночного метаболизма, можно ожидать увеличения его системной экспозиции у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Гликопирроний
Всасывание и распределение
Гликопирроний имеет структуру четвертичного аммониевого соединения, которая ограничивает его прохождение через биологические мембраны и обусловливает его медленную, вариабельную и неполную абсорбцию из ЖКТ. После ингаляции гликопиррония легочная биодоступность составляла 10.5% (при приеме активированного угля), в то время как его абсолютная биодоступность составляла 12.8% (без приема активированного угля), что подтвердило ограниченную абсорбцию проглоченного гликопиррония из ЖКТ и показало, что более 80% системной экспозиции гликопиррония связано с его абсорбцией в легких. При повторных ингаляциях доз гликопиррония от 12.5 до 50 мкг 2 раза/сут с помощью дозированного аэрозольного ингалятора у пациентов с ХОБЛ гликопирроний показал линейную фармакокинетику с небольшим системным накоплением в состоянии достижения Css в крови (медиана коэффициента накопления 2.2-2.5).
Vd ингаляционного гликопиррония выше по сравнению с его в/в инфузионным введением (6420 л и 323 л соответственно), что отражает более медленную элиминацию после ингаляции.
Метаболизм
Метаболизм гликопиррония in vitro (микросомы печени и гепатоциты человека, собаки, крысы, мыши и кролика) был сопоставимым у разных видов, а основной метаболической реакцией было гидроксилирование на фенильном или циклопентильном кольцах. Было установлено, что CYP2D6 является единственным изоферментом, участвующем в метаболизме гликопиррония.
Выведение
Среднее значение T1/2 гликопиррония у здоровых добровольцев составляло приблизительно 6 ч после его в/в введения, в то время как при ингаляционном приеме в состоянии достижения Css гликопиррония в крови у пациентов с ХОБЛ он колебался от 5 до 12 ч. После однократного в/в введения гликопиррония 40% введенной дозы выводилось с мочой в течение 24 ч. У пациентов с ХОБЛ, получавших повторные ингаляции гликопиррония 2 раза/сут, процент дозы, выводимой с мочой, в состоянии достижения Css в крови составлял от 13.0% до 14.5%. Средние значения почечного клиренса были сопоставимыми при всем диапазоне тестируемых доз, а также после однократных и повторных ингаляций (диапазон колебаний почечного клиренса 281-396 мл/мин).
Способ применения
После ингаляции пациенты должны прополоскать ротовую полость и горло водой, не проглатывая ее, и почистить зубы.
У препарата Тримбоу на задней поверхности ингалятора имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в ингаляторе. При каждом нажатии на баллон и распылении аэрозоля показания счетчика уменьшаются на одну единицу.
Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя допускать падения ингалятора, т.к. это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу 2 раза/сут.
Максимальная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу 2 раза/сут.
Пациентам следует рекомендовать прием препарата Тримбоу каждый день, даже при отсутствии симптомов.
При возникновении симптомов в промежутке между приемами доз, для их немедленного купирования следует применять ингаляционный бета2-адреномиметик короткого действия.
Бронхиальная астма
При назначении препарата Тримбоу при бронхиальной астме следует учитывать тяжесть заболевания пациентов, предыдущую терапию бронхиальной астмы, включая применяемую дозу ингаляционных глюкокортикостероидов (иГКС), а также контроль над симптомами бронхиальной астмы в настоящее время и риск обострения в будущем.
Терапия с постепенным снижением доз
Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы их дозы беклометазона/гликопиррония/формотерола оставались оптимальными, и изменялись только по рекомендации врача. Дозы следует постепенно снижать до наименьших, при которых сохраняется контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старшей возрастной группы (65 лет и старше) коррекции режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат Тримбоу может применяться в рекомендованной дозе у пациентов с легкой и среднетяжелой степенью почечной недостаточности. Возможность применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализной терапии, особенно в сочетании со значительным снижением массы тела, может быть рассмотрена только в том случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствуют данные по применению препарата Тримбоу у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени. При применении этого лекарственного препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Тримбоу у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлена.
Сроки хранения используемого ингалятора
Химическая и физическая стабильность во время использования дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего 120 ингаляционных доз, была продемонстрирована в течение 4 месяцев при температуре 25°C. Используемый препарат может храниться в течение максимум 4 месяцев при температуре до 25°C.
Время хранения или условия хранения используемого ингалятора, отличающиеся от рекомендованных выше, находятся под личной ответственностью пользователя.
Показания к применению
- поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией бета2-адреномиметиков длительного действия и средних доз ингаляционных ГКС, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.
Противопоказания
- возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
С осторожностью
- при тиреотоксикозе;
- при сахарном диабете;
- при феохромоцитоме;
- при нескорректированной гипокалиемии;
- при закрытоугольной глаукоме;
- при гиперплазии предстательной железы;
- при тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности;
- при активном или латентном туберкулезе легких;
- при грибковых и вирусных инфекциях дыхательных путей;
- при беременности и в период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Беременность
Отсутствуют или имеется ограниченное количество данных о применении препарата Тримбоу у беременных женщин.
Исследования, проведенные на животных, показали репродуктивную токсичность. Известно, что ГКС влияют на ранние стадии гестации, а бета2-адреномиметики, такие как формотерол, обладают токолитическим действием. Поэтому, в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения препарата Тримбоу при беременности и во время родов.
Препарат Тримбоу следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Новорожденные и грудные дети, чьи матери получали значительные дозы препарата Тримбоу во время беременности, должны быть обследованы на предмет выявления симптомов угнетения функции надпочечников.
Лактация
Отсутствуют клинические данные по приему препарата Тримбоу в период грудного вскармливания у человека.
ГКС экскретируются в грудное молоко. Можно предположить, что беклометазона дипропионат и его метаболиты также экскретируются в грудное молоко.
Неизвестно, выделяются ли формотерол или гликопирроний (включая их метаболиты) в грудное молоко человека, но они были обнаружены в молоке лактирующих животных. Антихолинергические средства, такие как гликопирроний, могут подавлять лактацию.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии препаратом Тримбоу с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.
Побочные действия
- фарингит;
- кандидоз полости рта;
- инфекции мочевыводящих путей;
- назофарингит;
- головная боль;
- дисфония.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- грипп;
- грибковые инфекции полости рта;
- кандидоз полости рта и глотки;
- кандидоз пищевода;
- грибковый (оро)фарингит;
- синусит;
- ринит;
- гастроэнтерит;
- вульвовагинальный кандидоз;
- гранулоцитопения;
- аллергический дерматит;
- пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия);
- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
- двигательное беспокойство;
- тремор;
- головокружение;
- нарушение вкусовых ощущений (дизгевзия);
- гипестезия;
- отосальпингит;
- фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия);
- увеличение продолжительности интервала QT на электрокардиограмме;
- тахикардия;
- тахиаритмия;
- ощущение сердцебиения;
- гиперемия;
- «приливы» крови к кожным покровам;
- артериальная гипертензия;
- астматический кризис;
- кашель и продуктивный кашель (кашель с мокротой);
- раздражение глотки;
- носовое кровотечение;
- покраснение глотки;
- диарея;
- сухость полости рта;
- дисфагия;
- тошнота;
- диспепсия;
- ощущение жжения в губах;
- кариес зубов;
- (афтозный) стоматит;
- гипергидроз;
- мышечные спазмы;
- миалгия;
- боли в конечностях;
- скелетно-мышечные боли в грудной клетке;
- упадок сил;
- увеличение концентрации C-реактивного белка;
- увеличение количества тромбоцитов в периферической крови;
- увеличение концентраций свободных жирных кислот в крови;
- увеличение концентрации инсулина в крови;
- увеличение концентрации кетоновых тел в крови;
- снижение концентрации гормона кортизола в крови.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (грибковые);
- снижение аппетита;
- бессонница;
- патологическая сонливость (гиперсомния);
- стенокардия;
- экстрасистолы (желудочковые и наджелудочковые), узловой ритм;
- синусовая брадикардия;
- экстравазация крови (подтекание крови из сосудов в окружающие ткани);
- обострение бронхиальной астмы;
- боль в ротоглотке;
- воспаление глотки;
- сухость в горле;
- ангионевротический отек;
- дизурия;
- задержка мочи;
- нефрит;
- астения;
- повышение артериального давления;
- снижение артериального давления.
-Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- тромбоцитопения;
- угнетение функции надпочечников;
- глаукома;
- катаракта;
- диспноэ;
- замедление роста;
- периферические отеки;
- уменьшение плотности костной ткани.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- психомоторная гиперактивность;
- нарушения сна;
- тревожность;
- депрессия;
- агрессивность;
- изменения поведения (главным образом у детей);
- помутнение зрения.
Передозировка
Передозировка препарата Тримбоу может вызывать признаки и симптомы, связанные с действием отдельных активных веществ препарата, включая симптомы, которые наблюдались при передозировке других бета2-адреномиметиков или антихолинергических препаратов, а также являются известными эффектами группы ингаляционных ГКС.
Лечение
В случае передозировки пациент должен получать симптоматическую поддерживающую терапию, при необходимости с соответствующим мониторингом.
Лекарственное взаимодействие
Т.к. гликопирроний выводится главным образом через почки, потенциально возможно лекарственное взаимодействие с лекарственными препаратами, нарушающими механизмы почечной экскреции. Эффект ингибирования транспорта органических катионов в почках (при использовании циметидина в качестве зондирующего ингибитора белков-транспортеров органических катионов OCT2 и MATE1) при ингаляционном введении гликопиррония показал ограниченное увеличение его общей AUC0-t на 16% и небольшое снижение почечного клиренса на 20% при одновременном приеме циметидина.
Беклометазон менее зависит от метаболизма с участием CYP3A, чем некоторые другие ГКС, и в целом взаимодействие на уровне метаболизма маловероятны; однако нельзя исключать возможность системных эффектов при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A (например, ритонавира, кобицистата), и поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется соблюдение осторожности и проведение соответствующего наблюдения за пациентами.
Фармакодинамические взаимодействия
Относящиеся к формотеролу
Следует избегать применения некардиоселективных бета-адреноблокаторов (в т.ч. и в составе глазных капель) у пациентов, принимающих ингаляционный формотерол. В случае их применения в связи с настоятельной необходимостью эффект формотерола может уменьшаться или исчезать.
Одновременное применение других бета-адренергических препаратов может оказывать потенциально аддитивное действие; поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении бета-адренергических препаратов с формотеролом.
Одновременное лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, антигистаминными препаратами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами и фенотиазинами может увеличивать продолжительность интервала QT и увеличить риск развития желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь (этанол) могут ухудшать переносимость бета2-адреномиметиков сердцем.
Одновременное лечение ингибиторами МАО, включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, может усиливать гипертензивные реакции.
Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов, получающих одновременно анестезию галогенизированными анестетиками.
Одновременное применение производных ксантина, минерало- и глюкокортикостероидов или диуретиков может потенцировать возможный гипокалиемический эффект бета2-адреномиметиков. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, которые принимают сердечные гликозиды из группы наперстянки.
Относящиеся к гликопирронию
Долгосрочное применение препарата Тримбоу одновременно с другими препаратами, содержащими антихолинергические средства, не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вспомогательные вещества
Препарат Тримбоу содержит небольшое количество этанола. Имеется теоретическая возможность взаимодействия у особенно чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол.
Особые указания
Препарат Тримбоу не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма или лечения острого обострения ХОБЛ, т.е. для экстренной (ургентной) бронхорасширяющей терапии.
Гиперчувствительность
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Тримбоу. При появлении признаков, указывающих на развитие аллергических реакций, в частности – ангионевротического отека (включая затруднение дыхания или глотания, отечность языка, губ и лица), крапивницы, или кожной сыпи, применение препарата должно быть немедленно прекращено, а пациенту следует назначить альтернативное лечение.
Парадоксальный бронхоспазм
После ингаляции препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с возникающими сразу после введения препарата усилением свистящего дыхания и одышки. Это состояние следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора (препарата для купирования бронхоспазма). Применение препарата Тримбоу следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента, а в случае необходимости назначить альтернативную терапию.
Ухудшение состояния
Рекомендуется не прекращать резко лечение препаратом Тримбоу. Если пациенты считают лечение неэффективным, следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью. Увеличение количества ингаляций быстродействующих бронхолитиков указывает на ухудшение течения основного заболевания и требует повторной оценки проводимой терапии. Внезапное и прогрессирующее усиление симптомов ХОБЛ потенциально опасно для жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование.
Сердечно-сосудистые эффекты
В связи с наличием в составе препарата бета2-адреномиметика длительного действия и агониста мускариновых рецепторов длительного действия препарат Тримбоу® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями сердечного ритма, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмиях (учащенное и/или нерегулярное сердцебиение, включая фибрилляцию предсердий), а также при идиопатическом субвальвулярном (подклапанном) аортальном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, тяжелых заболеваниях сердца (особенно при остром инфаркте миокарда, ИБС, застойной сердечной недостаточности), окклюзионных сосудистых заболеваниях (особенно артериосклеротических), артериальной гипертензии и аневризме. Следует также соблюдать осторожность при лечении препаратом Тримбоу пациентов с установленным или предполагаемым удлинением интервала QTc (QTc >450 мсек для мужчин или >470 мсек для женщин) как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами. Пациенты с диагностированными вышеописанными состояниями сердечно-сосудистой системы исключались из клинических исследований с препаратом Тримбоу®. Ограниченные данные, полученные у пациентов с бронхиальной астмой с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска их развития свидетельствуют в пользу того, что эти пациенты также подвержены более высокому риску развития побочных реакций, таких как местные грибковые инфекции или дисфония.
Если планируется проведение общей анестезии галогенизированными анестетиками, необходимо, чтобы препарат Тримбоу не применялся, как минимум, за 12 ч до начала общей анестезии из-за риска развития нарушений сердечного ритма.
Следует также соблюдать осторожность при применении препарата Тримбоу у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нескорректированной гипокалиемией.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
У пациентов с ХОБЛ, применяющих иГКС, наблюдалось увеличение частоты развития пневмонии, в т.ч. пневмонии, потребовавшей госпитализации. Имеются некоторые доказательства увеличения риска развития пневмонии при увеличении дозы ГКС, который, однако, не был убедительно показан во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств внутригрупповых различий в величине риска пневмонии у разных иГКС.
Врачи должны быть насторожены в отношении возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления таких инфекций маскируются симптомами обострения ХОБЛ.
Факторами риска для развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелое ХОБЛ.
Системные эффекты ГКС
Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных ГКС, особенно при применении их в высоких дозах и в течение длительного времени. Суточная доза препарата Тримбоу® соответствует средней дозе ингаляционных ГКС, соответственно. Кроме этого при применении ингаляционных ГКС возникновение системных эффектов является менее вероятным, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, "кушингоид", угнетение функции надпочечников, замедление роста, уменьшение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, и более редко психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно регулярно проверять состояние пациента, а доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна снижаться до наименьшей дозы, поддерживающей эффективный контроль над бронхиальной астмой.
Препарат Тримбоу следует принимать с осторожностью у пациентов с активным и латентным туберкулезом легких, грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.
Гипокалиемия
При лечении бета2-адреномиметиками может развиваться потенциально серьезная гипокалиемия. Это может вызывать нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Особую осторожность рекомендуется соблюдать при тяжелой форме ХОБЛ, т.к. гипоксия может потенцировать этот нежелательный эффект. Гипокалиемия также может усиливаться при одновременном применении других лекарственных препаратов, которые могут вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, минерало- и глюкокортикоиды, а также диуретики.
При применении большого количества бронходилататоров быстрого действия также рекомендуется соблюдать осторожность. В таких ситуациях рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке крови.
Гипергликемия
Ингаляция формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови. Поэтому во время лечения следует мониторировать концентрацию глюкозы в крови, в соответствии с общепринятыми рекомендациями для пациентов с сахарным диабетом.
Антихолинергический эффект
Гликопирроний следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или задержкой мочи. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острой закрытоугольной глаукомы и должны быть проинструктированы прекратить прием препарата Тримбоу и немедленно обратиться к лечащему врачу при появлении любых из этих признаков или симптомов.
Кроме этого, вследствие антихолинергического эффекта гликопиррония длительное одновременное применение препарата Тримбоу и других содержащих антихолинергические средства препаратов не рекомендуется.
Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в проведении диализной терапии, особенно в сочетании со значительным снижением массы тела, препарат Тримбоу следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Таким пациентам требуется наблюдение на предмет развития потенциальных нежелательных реакций.
Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени
У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени препарат Тримбоу следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Таким пациентам требуется наблюдение на предмет развития потенциальных нежелательных реакций.
Нарушения со стороны органа зрения
При применении системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациентов появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациенту необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут быть связаны с катарактой, глаукомой или редкими заболеваниями, такими как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Профилактика инфекций полости рта и глотки
Для уменьшения риска развития инфекций полости рта и глотки пациентам рекомендуется после ингаляции в предписанной дозе прополоскать рот и горло водой, не проглатывая ее, или почистить зубы.
Терапия постепенным снижением доз
Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы их дозы беклометазона/гликопиррония/формотерола оставались оптимальными, и изменялись только по рекомендации врача. Дозы следует постепенно снижать до наименьших, при которых сохраняется контроль над симптомами бронхиальной астмы.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу (8.856 мг этанола в одной аэрозольной дозе, что эквивалентно 17.712 мг в двух дозах). Имеется теоретическая возможность взаимодействия у пациентов с гиперчувствительностью к этанолу, принимающих дисульфирам или метронидазол.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Тримбоу не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от солнечных лучей месте, вдали от нагревательных приборов, при температуре от 2° до 8°С.
После начала использования
Хранить не более 4 месяцев при температуре не выше 25°С в пределах срока годности препарата.
Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Хранение препарата в холодильнике недопустимо.
Баллон находится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше 50 °С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.
Отправить сообщение