Госаптека - Твинста таблетки 10мг+80мг №28

По рецепту

Твинста таблетки 10мг+80мг №28

Ципла Лтд Гоа/Boehringer Ingelheim International GmbH

3 недели назад

Добавить в избранное

Торговое наименование

Твинста

Действующее вещество

Амлодипин+Телмисартан

Форма выпуска

таблетки

Дозировка

10 мг+80 мг

В упаковке

28 шт.

Тип упаковки

блистер

Сообщить о неточности

Описание

Твинста предназанчен для контроля и нормализации давления при артериальной гипертензии

Состав

Амлодипина безилат 13.87 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг.
Телмисартан 80 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 6.72 мг, повидон К25 - 24 мг, меглюмин - 24 мг, сорбитол - 337.28 мг, магния стеарат - 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 118.83 мг, крахмал прежелатизированный - 53 мг, крахмал кукурузный - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 2 мг, смесь красителей - 0.3 мг.

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа: блокатор "медленных" кальциевых каналов + антагонист рецепторов ангиотензина II . Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий два активных компонента с взаимодополняющим действием, позволяющих контролировать АД у пациентов с артериальной (эссенциальной) гипертензией: антагонист рецепторов ангиотензина II (телмисартан) и блокатор медленных кальциевых каналов, производное дигидропиридина (амлодипин). Комбинация этих веществ обладает аддитивным антигипертензивным действием, снижая АД в большей степени, чем каждый компонент по отдельности. Препарат Твинста, принимаемый 1 раз/сут, приводит к эффективному и устойчивому снижению АД в течение 24 ч. Телмисартан: Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип AT1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в т.ч. к АТ2-рецептору. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининазу II) - фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель регулярного применения. У пациентов с артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены. Амлодипин: Амлодипин - производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов медленных кальциевых каналов. Ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым релаксирующим эффектом на гладкомышечные клетки сосудов, что приводит к уменьшению периферического сосудистого сопротивления и снижению АД. У пациентов с артериальной гипертензией применение амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч. Ортостатическая артериальная гипотензия не характерна при применении амлодипина вследствие медленного начала действия препарата. У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводил к уменьшению сопротивления сосудов почек, повышению скорости клубочковой фильтрации и эффективному кровотоку плазмы в почках, без изменения фильтрации или протеинурии. Амлодипин не приводит к каким-либо метаболическим неблагоприятным эффектам или изменению содержания липидов плазмы крови, поэтому подходит для применения у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Применение амлодипина у пациентов с сердечной недостаточностью не сопровождается отрицательным инотропным действием (не снижается толерантность к физической нагрузке, не снижается фракция выброса левого желудочка)

Способ применения

Препарат Твинста принимают внутрь 1 раз/сут, вне зависимости от приема пищи. Препарат Твинста можно назначать пациентам, получающим те же дозы телмисартана и амлодипина в виде отдельных лекарственных форм, для удобства терапии и повышения приверженности к лечению. Препарат Твинста можно назначать пациентам, у которых применение амлодипина или телмисартана в качестве монотерапии не приводит к адекватному контролю АД. Пациентов, принимающих амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются побочные реакции, ограничивающие применение препарата (например, периферические отеки), можно перевести на применение препарата Твинста в дозе 40 мг/5 мг 1 раз/сут, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общий ожидаемый антигипертензивный эффект. Лечение артериальной гипертензии у пациента можно начинать с применения препарата Твинста в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Рекомендуемая начальная доза препарата Твинста - 40 мг/5 мг 1 раз/сут. У пациентов, которым необходимо более значительное снижение АД, начальная доза препарата Твинста может быть увеличена до 80 мг/5 мг 1 раз/сут. Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, дозу препарата можно постепенно увеличить до максимальной - 80 мг/10 мг 1 раз/сут. Препарат Твинста можно применять вместе с другими антигипертензивными препаратами. У пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе, коррекция дозы препарата не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени препарат Твинста следует применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз/сут. У пациентов пожилого возраста Способ применения и дозы не требует изменений. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене После приема первой дозы телмисартана антигипертензивное действие развивается постепенно в течение первых 3 ч, сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены

Показания к применению

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии).
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).
Пациентам с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам;
— повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина;
— беременность;
— период кормления грудью;
— обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
— тяжелая артериальная гипотензия;;
— обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том чиле высокая степень аортального стеноза)
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— шок;
— одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2);
— непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия

Нарушения со стороны лимфатической системы, крови: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Метаболические расстройства: гипергликемия.
Психические нарушения: депрессия, изменения настроения, тревожность, спутанность сознания, бессонница.
Неврологические расстройства: гипертонус, головокружение, сонливость, головная боль, тремор, дисгевзия, гипестезия, синкопе, парестезия, периферическая нейропатия, экстрапирамидные расстройства.
Расстройства со стороны органов восприятия: нарушение зрения, включая двоение (диплопию).
Нарушения со стороны органа слуха, лабиринта: тиннитус (звон в ушах), вертиго.
Кардиологические расстройства: частое сердцебиение, аритмия (включая тахикардию, брадикардию, трепетание предсердий), инфаркт миокарда.
Сосудистые расстройства: приливы, гипотензия, васкулит.
Дыхательные расстройства: диспноэ, кашель, ринит.
Пищеварительные расстройства: боль в животе, тошнота, нарушения перистальтики кишечника, диарея/запор, рвота, гастрит, сухость во рту, панкреатит, желтуха, гепатит, гиперплазия десен, повышение уровня печеночных энзимов, холестаз.
Изменения кожи: зуд, отек Квинке, высыпания, изменения окраса кожи, алопеция, пурпура, потливость, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона.
Изменения опорно-двигательной системы: отеки голеней, артралгия, мышечные боли, судороги мышц, боль в спине.
Расстройства мочеполовой системы: мочевыделительные нарушения, никтурия, частое мочеиспускание.
Репродуктивные расстройства: гинекомастия, импотенция.
Другие: отеки, утомляемость, боль в груди, снижение/увеличение массы тела.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата. Симптомы передозировки телмисартана: тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность. Симптомы передозировки амлодипина: чрезмерное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода). Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии, контроль состояния пациента. Могут применяться такие методы лечения как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля. В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендовано введение плазмозамещающих растворов. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов показано в/в введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействий между двумя активными компонентами, входящими в фиксированных дозах в состав данного препарата, в клинических исследованиях не наблюдалось.
Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Твинста® с другими препаратами не проводилось.
Комбинация активных компонентов
При одновременном применении препарата Твинста® с указанными ниже препаратами следует принимать во внимание следующую информацию.
Другие гипотензивные препараты
При одновременном использовании с другими гипотензивными препаратами гипотензивное действие препарата Твинста® может усиливаться.
Препараты, способные снижать АД
Можно ожидать, что некоторые препараты, например, баклофен и амифостин, благодаря своим фармакологическим свойствам, будут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, включая препарат Твинста®. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться этанолом, барбитуратами, наркотическими средствами или антидепрессантами.
Кортикостероиды (системное применение)
Возможно снижение гипотензивного эффекта.
Телмисартан
При одновременном применении телмисартана с:
— другими гипотензивными средствами: возможно усиление гипотензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2.5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.
— дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином: не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.
— препаратами лития: отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении антагонистов рецептора ангиотензина II, в частности, телмисартана. При одновременном назначении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови.
— НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемого в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на активность системы ренин-ангиотензин, в т.ч. телмисартан, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВП и телмисартан, в начале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.
При одновременном применении НПВП и гипотензивных препаратов, подобных телмисартану, сообщалось об уменьшении гипотензивного эффекта посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов.
Амлодипин
При одновременном применении амлодипина с:
— грейпфрутом и грейпфрутовым соком: одновременне применение препарата с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, т.к. у некоторых пациентов в результате повышения биодоступности амлодипина могут усиливаться его антигипертензивные влияния;
— ингибиторами изофермента CYP3A4: в исследовании у пациентов пожилого возраста было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно оказывая влияние на CYP3A4 (концентрации амлодипина в плазме крови увеличиваются примерно на 50% и усиливается эффект амлодипина). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрации амлодипина в плазме крови в большей степени, чем дилтиазем.
— индукторы изофермента CYP3A4 - противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum): совместное применение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Показано регулярное медицинское наблюдение. Во время применения индукторов CYP3A4, а также после их отмены рекомендуется (по возможности) изменение дозы амлодипина;
— совместное применение симвастатина в дозе 80 мг с амлодипином, вне зависимости от дозы, способствует увеличению экспозиции симвастатина до 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина не должна превышать 40 мг/сут.
При одновременном применении указанных ниже препаратов следует принимать во внимание следующую информацию
Установлена безопасность совместного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приема внутрь.
При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый препарат оказывал независимое гипотензивное действие.
Дополнительная информация
Одновременное применение у 20 здоровых добровольцев 240 мл сока грейпфрута с однократной дозой амлодипина 10 мг, принимавшейся внутрь, не приводило к существенному влиянию на фармакокинетические свойства амлодипина
Одновременное применение амлодипина с циметидином не оказывало существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.
Одновременное применение амлодипина с аторвастатином, дигоксином, варфарином или циклоспорином существенно не влияло на фармакокинетику или фармакодинамику этих препаратов.
Основываясь на опыте применения других средств, влияющих на РААС, одновременное применение препарата Твинста® и калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих добавок, калийсодержащей пищевой соли, других средств, повышающих содержание калия в крови (например, гепарина), может приводить к гиперкалиемии, поэтому следует контролировать этот показатель у пациентов. В связи с этим их одновременное применение с телмисартаном требует соблюдения осторожности.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С